核心观点 - 特朗普医药新政延续减少政府干预理念，计划对医药行业加征关税，可能影响全球医疗行业格局及我国医药企业 [2] - 美国医疗体系发展分为四个阶段：药品监管及医保扩面（1960-1982）、支付方式改革（1983-1992）、成本控制与全过程监管（1993-2013）、医保扩围与监管信息化（2014至今）[3] - 美国医疗支出占GDP比重达16.7%（2023年），人均医疗支出约1.3万美元，政府及强制性计划占比超八成 [10] - 我国医疗体系发展与美国2000年相近，政府支付比例与美国《平价医疗法案》前相似，未来或提高政府支付率 [12][14] 美国医疗政策变迁 - 1962年通过"科沃夫-哈里斯修正案"强化药品安全监管 [3] - 1965年成立Medicare和Medicaid，覆盖老年人和低收入群体 [3] - 1983年实施DRG预付费制度控制医疗费用 [3] - 1984年Hatch-Waxman法案简化专利流程，延长保护期 [3] - 2010年通过《平价医疗法案》(ACA)扩大医保覆盖 [3] - 2021年FDA发布首个AI/ML医疗软件监管指南 [3] 特朗普与拜登政策对比 - 特朗普主张减少政府干预，放松监管，降低药品价格，削减医疗支出 [16][17] - 拜登主张加强政府干预，扩大ACA覆盖，增加医疗投资，严打医疗欺诈 [17][19] - 特朗普任期医疗保险支出占比稳定（约17%），拜登任期逐年上升 [20] - 拜登任期医疗行业就业更好，新增岗位更多 [22] - 特朗普任期美股医药指数表现优于拜登（生科工具与服务累计涨182.1% vs 0.2%）[24][25] 特朗普新政影响 - 对内可能削弱ACA，缩小保险覆盖范围，提高患者自付比例 [28] - 放松监管利好美国生物科技及仿制药公司 [32] - 推动医药制造回流，可能对药品加征关税，涉及规模近3000亿美元 [34][35] - 美国医药进口依赖欧盟（53.2%）、东盟（8.2%）、中国（4.9%）[35] 对中国医药行业影响 - 我国医药出口主要面向美欧（美国23.3%，欧盟22.1%）[41] - 医疗器械受对等关税影响较大，部分产品关税达154% [44][45] - 仿制药出口（美国第二大市场）比创新药更易受关税冲击 [47] - 美国限制技术转让和投资，如《生物安全法案》针对药明康德等企业 [49] - 国内推动"天枢计划"（投入50亿元）加速国产替代 [51]