产品获批与市场准入 - 2025年5月美国FDA正式批准Element Science公司开发的Jewel Patch-WCD贴片式可穿戴心脏转复除颤器进入美国市场 [1] - 该产品2024年已获得欧洲CE和英国UKCA认证，成为欧美主要市场均合规的可穿戴除颤产品之一 [3] 产品设计与功能 - 采用低轮廓防水贴片式设计，由一次性心电图与除颤电极贴片（每周更换）和可重复使用的除颤主机组成 [3] - 支持全天候监测心电节律，自动识别并治疗可电击心律失常，首次电击后恢复正常心律成功率100% [3][6] - 支持睡眠、洗澡和适度运动期间佩戴，平均每日佩戴时长超过23小时，显著提升患者依从性 [3][6] 目标人群与临床效果 - 专为暂时性高风险人群设计，包括心肌梗死恢复期患者或不适合植入式除颤器的成人，欧美年适用患者超50万 [6] - 关键临床试验中成功治疗6名患者8次心律失常事件，无死亡或严重并发症报告 [6] - 误报率仅0.36次/百患者月，显著低于同类产品 [7] 技术创新与数据管理 - 搭载基于机器学习的心律失常识别系统，精准识别心室性心动过速和心室颤动 [7] - 支持与移动应用程序联动，实时传输数据至医生团队，实现远程监测与个性化护理 [7] 公司背景与融资 - Element Science成立于2011年，总部位于旧金山，聚焦可穿戴技术预防心源性猝死，团队规模100-200人 [8] - 2020年完成1.45亿美元C轮融资，投资方包括Deerfield Healthcare、Google Ventures等 [8] - 创始人Uday Kumar博士为医生兼医疗设备工程师，团队融合iRhythm、美敦力等公司人才 [8] 核心技术参数 - 佩戴方式为胸前贴片，无需绑带或外部模块 [9] - 电极每周更换一次，临床试验中误报率0.36/百患者月 [9] - 支持自动除颤机制，数据实时同步至移动App [9]