行业现状 - 中国重度主动脉瓣狭窄（AS）和单纯性主动脉瓣返流（AR）患者数量预计2025年达到930万人，2030年TAVR手术例数预计达10.95万例，2021-2030年复合增长率36.6% [2] - 2023年中国心血管介入器械市场规模501亿元，预计2025年达570亿元，增长动力来自老龄化、心血管疾病发病率上升及微创手术普及 [2] - 经导管介入市场技术向二尖瓣、三尖瓣延伸，但行业存在性能指标不统一、评价体系不清晰的问题，缺乏系统性国家标准 [2][3] 政策与标准 - 市场监管总局发布首个TAVR国家级标准GB/T 12279.3—2025，填补高风险结构性心脏介入器械国家标准空白，2026年5月1日实施 [1] - 标准修改采用ISO 5840-3，体现"国际接轨+本土适配"技术路线，涵盖设计、制造、临床前评价及标签包装全流程 [1][4] - 标准核心模块包括性能要求（耐疲劳性、血液相容性等）、试验方法（材料分析至动物实验）、风险管理及标签包装规范 [4][7] 企业动态 - 启明医疗、微创医疗、乐普医疗、沛嘉医疗等国产企业产品已实现临床常规使用，2024年产品上市节奏加快 [3] - 标准实施后企业需提升综合研发能力，统一技术资料可同步申报国内外注册，增强全球化效率 [7] - 行业竞争将从市场推进转向标准适配与系统研发能力，头部企业有望建立技术壁垒 [7] 行业影响 - 标准提升医生对产品的信任度，不同厂商产品性能更具可比性，便于临床选择 [5][7] - 推动TAVR术式向中低风险人群拓展，临床研究设计更规范 [5][7] - 行业格局逐步清晰，监管部门可依据标准制定注册审查要点、检测标准及医保政策，加速规范化发展 [6][7] 未来展望 - TAVR领域迈入标准化发展阶段，标准为医生、监管机构提供统一评价依据，提升行业成熟度与国际竞争力 [6] - 标准化成为企业品牌力体现，产品是否符合国标将成为采购重要参考 [7]