引言 - 美国前总统拜登确诊高度侵袭性前列腺癌并出现骨转移 引发全球对其健康问题的关注 [2] - 拜登政府执政期间医疗健康政策聚焦医保扩容与药价管控两大领域 对医药产业产生深远影响 [2] 美国医保升级拜登版本 - 延续并强化奥巴马《平价医疗法案》(ACA) 核心措施包括强制参保、取消赔付上限、覆盖10类基本服务等 [4] - 2021年重新开放ACA注册通道 2022年《通胀削减法案》(IRA)设定Medicare处方药自付上限2000美元/年 胰岛素费用限35美元/月 [5] - 2023年将DACA移民青年纳入医保 医保覆盖率从2013年86.7%提升至2017年91% 新增2000万Medicaid参保者 [6] 联邦政府的手伸向药品定价 - IRA首次引入Medicare与药企直接谈判机制 覆盖上市满9年小分子药和13年生物药 首批10种药品降价38%-79% [8] - 首批谈判药品包括辉瑞/BMS的Eliquis和礼来Jardiance 预计10年节省1610亿美元 [8] - 2025年谈判清单含诺和诺德Wegovy/Ozempic等15种药物 Part D年成本最高达144.3亿美元(诺和诺德糖尿病/肥胖药) [9] 降药价的步子不敢迈得太大 - IRA规定药价年涨幅超通胀需返还政府 预计10年节省632亿美元 [12] - 延迟特朗普药品回扣政策至2032年 预计2027-2031年节省1222亿美元 [14][16] - 特朗普回扣政策原计划禁止药企向PBMs支付回扣 但可能推高保费和医保支出 [15] "惩罚创新"争议四起 - 默沙东/BMS等药企起诉IRA违宪 批评小分子药9年谈判期比生物药13年更严苛 [18] - CBO评估IRA或导致未来10年减少5种新药上市 长期(30年)减少7种 但2023年肿瘤临床试验仍达2000项 [20] - 药企创新策略或转向高附加值生物药/孤儿药 胰岛素等限价药品需求端受益 [21] 结语 - 拜登政策扩大医保覆盖(Medicaid新增2000万人)并降低药费(胰岛素限35美元/月) [24] - IRA药价谈判制度化趋势难逆转 10年节省超1600亿美元 但压制药企利润率 [24] - 特朗普政府可能局部调整政策(如小分子药谈判期) 但整体框架将延续 [19][24]