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EuroPCR 观察:两项突破性技术瞄准心血管“功能重建”
思宇MedTech·2025-06-09 17:25

全球医疗科技大会动态 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将举办首届全球医美科技大会(6月12日)、第二届全球医疗科技大会(7月17日)、第三届全球手术机器人大会(9月4-5日)[1][32] 心血管治疗突破性技术 - Elixir Medical的DynamX冠脉生物适配器和Cardiawave的Valvosoft超声系统在EuroPCR 2025上获得关注 [2] - 两款产品核心理念是恢复器官自然功能而非机械替代 [2] DynamX冠脉生物适配器技术特点 - 由3个71μm钴铬螺旋金属支架组成,通过生物可吸收聚合物涂层连接 [5] - 聚合物涂层6个月内完全吸收,释放"解锁"元件使支架分离,允许血管恢复搏动 [5] - 使用5μg/mm支架长度的诺沃利单抗药物涂层,聚合物涂层厚度<3μm [8] - 已获欧盟CE认证和美国FDA突破性医疗器械认证 [8] DynamX临床试验数据 - BIOADAPTOR RCT试验显示1年靶病变失败率1.9% vs 对照组5.5%(p=0.046)[13] - 在左前降支血管中TLF降低78%(1.9% vs 8.7%)[13] - 24个月数据显示晚期管腔缩窄仅0.08mm,血管面积增加3% [17] - INFINITY-SWEDEHEART试验显示在复杂PCI患者中显著降低不良事件率 [15] Valvosoft超声系统技术特点 - 采用高强度聚焦超声技术非侵入性治疗主动脉瓣狭窄 [16] - 通过微裂作用软化钙化组织,无需手术开胸或植入人工瓣膜 [16] - 已完成2项首次人体试验(共40名患者)[21] - 正在欧洲进行关键性研究以获取CE认证 [19] Valvosoft临床效果 - 治疗后主动脉瓣开口面积显著增加,平均跨瓣压差降低 [27] - 85%患者NYHA心功能分级改善或稳定 [27] - 治疗后30天内91%患者无主要不良心脏事件 [27] - 未发现脑血管异常情况 [22] Elixir Medical公司概况 - 成立于2005年,总部位于美国加州 [26] - 专注于药物洗脱支架、完全可吸收支架和药物洗脱生物适配器系统 [26] - 产品已在香港、马来西亚、欧洲等地应用,香港专家已完成超百例DynamX植入 [28] - 其他产品包括DESolve系列完全可吸收支架(2013年获CE认证)和LithiX HC-IVL系统 [30] Cardiawave公司概况 - 成立于2014年,总部位于法国 [31] - 专注于非侵入性高强度聚焦超声治疗技术 [31] - 核心产品Valvosoft用于治疗严重症状性主动脉瓣狭窄 [31] - 预计2026-2027年获得CE认证并进入美国市场 [25]