政策核心内容 - 国家药监局发布《征求意见稿》，拟将创新药临床试验审评审批周期压缩至30个工作日 [1][2] - 政策旨在提升研发效率，推动中国成为全球创新药研发高地 [3] - 三类优先审评品种：国家重点支持创新药、儿童药/罕见病药、全球同步研发品种 [3][4] 政策具体实施细则 - 30日审评通道适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药 [3] - 申请人需在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书） [8] - 因技术原因无法30日内完成的，自动转入60天默许期 [8][9] 政策影响分析 - 审批时限从常规60个工作日缩短至30日（北京等地压缩至18日） [4] - 相比2023年平均85天审批耗时是质的飞跃 [4] - 典型肿瘤药Ⅲ期临床试验可节省55天，上市时间有望提前半年以上 [4] 行业机遇 - 全球同步研发品种纳入优先通道，增强中国作为国际多中心临床试验站点的吸引力 [5] - 百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企的全球化布局将受益 [9] - 头部CRO（药明康德、泰格医药）及SMO企业将获得发展机遇 [12] 重点领域支持 - 明确支持儿童药（星光计划）和罕见病药（关爱计划） [3][10] - 全球已上市800多种罕见病药物中仅10%在中国获批 [10] - 70%罕见病在中国尚无有效疗法，33种面临"境外有药、境内无药"困境 [10] 企业能力要求 - 需具备与研发风险相适应的风险评估和管理能力 [8] - 需在3个月内协调好机构、伦理、合同、启动培训等环节 [11] - 需建立强大的药物警戒和风险控制体系 [12]