公司融资进展 - EBR Systems顺利完成证券购买计划(SPP)，融资1300万美元(约2000万澳元)，显著超过最初390万美元(600万澳元)目标 [2] - 结合上月完成的3610万美元机构配售，公司本轮总融资额接近5000万美元(约3.5亿人民币) [2] - 证券购买计划向澳大利亚及新西兰股东提供以每份1.00澳元价格购买CHESS存托凭证(CDIs)的机会，最终募集规模扩大至2000万澳元 [3] - 机构配售由摩根大通、Morgans Corporate等联合承销，融资3610万美元(约5590万澳元) [4] 产品技术优势 - WiSE CRT系统是全球首个获得FDA批准的无线左心室心内膜起搏(LVEP)设备 [4] - 采用完全无导线设计，仅米粒大小的电极植入左心室心内膜，通过体外超声发射器提供能量 [5] - 可避免传统导线并发症如断裂、感染或导管阻塞，特别适用于血管解剖限制或传统CRT失败患者 [5] - 能与现有右心室起搏设备协同工作，构建完全无导线的双腔起搏系统 [5] 商业化进程 - WiSE系统获得美国FDA批准，基于五项PMA模块及无483项观察的制造设施检查 [9] - 2025年6月完成美国首次商业植入，手术在St. David's医疗中心及克利夫兰诊所进行 [9] - 计划2025年下半年与顶级医疗机构合作完成初期商业植入，收集真实世界数据 [9] - 正向CMS申请纳入过渡性直通报销计划(TPT)，预计2025年10月生效 [10] - CMS提议将WiSE CRT纳入"新技术附加支付"(NTAP)名单，降低医院采购门槛 [10] 市场前景 - 2021年美国心脏起搏器市场规模约30亿美元，预计2030年前持续增长 [4] - 传统CRT设备因导线结构复杂、并发症风险高，WiSE系统有望填补市场空白 [4] - 临床数据显示WiSE系统起搏精准度更高，能更好模拟心脏自然激动路径 [11] - 多位医生评价为"颠覆性解决方案"，患者对术后恢复过程和设备舒适性表达积极评价 [11] 行业活动预告 - 2025年7月17日将召开第二届全球医疗科技大会 [1][13] - 2025年9月3-5日将召开第三届全球手术机器人大会 [1][13]