政策支持 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，旨在支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域 [1][2] - 《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施 [2] - 政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动审评前移至研发阶段，并探索人工智能、脑机接口等领域"附条件批准"机制 [5] 行业前景 - 创新医疗器械被定位为医疗器械新质生产力的关键领域，行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，从规模扩张转向更高层次的发展阶段 [1] - 2024年全球医疗器械规模达到6358亿美元，预计2031年将达到9098亿美元，2025-2031年复合增长率达5.1% [9] - 高端医疗器械典型产品包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高的产品 [2] 投资机会 - 政策有望加速国产高端医疗器械的创新和商业化落地，目前大部分高端医疗器械仍以进口产品为主，进口取代空间较大 [8] - 研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益，高端影像设备、手术机器人、测序仪、电生理等细分领域值得关注 [8] - 政策支持企业"出海"，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化，为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇 [5][6] 政策细节 - 征求意见稿提出十大举措全链条支持高端医疗器械创新，包括简化算法优化产品的变更注册流程，强化增材制造材料、脑机接口电极等新型生物材料研究 [5] - 针对手术机器人、高端影像设备等重点产品建立"监管会商"机制，开展上市后循证研究及不良事件监测，提升临床使用安全性 [5] - 政策明确支持企业"出海"，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化 [5]