公司动态 - GrOwnValve成功完成全球首例自体经导管心脏瓣膜植入术 [1] - 公司产品AdultValve专为需行多次瓣膜置换的成年患者设计 [1] - 目前已有2名患者成功接受治疗 [3] - 公司由Boris Schmitt博士和Jasper Emeis于2019年创立 [19] - 总部位于德国柏林 [19] - 处于临床前期的初创公司 [19] - 产品线包括AdultValve和ChildValve [19] - ChildValve是全球首款专为生长发育期儿童制造的心脏瓣膜置换产品 [19] 产品技术 - AdultValve集自体组织工程技术、生物可吸收设计和微创植入于一体 [1] - 瓣叶来源于患者自体心包组织 [11] - 结合3D成像技术(MRI或CT数据)定制制造 [11] - 具备输送系统可经导管植入 [11] - 核心优势包括自体来源、终身植入与功能自适应、微创经导管植入、生物可吸收锚固支架 [13] - 产品采用患者自体组织通过组织工程与3D打印技术制成 [7] - 可生长、可适应的瓣膜 [7] - 标志着向"终身瓣膜"迈出关键一步 [7] 临床试验 - GECT-DZHK28研究由德国心血管研究中心发起 [15] - 评估GrOwnValve经导管肺动脉瓣的安全性及短期有效性 [15] - 使用患者自体心包组织结合三维数据制造个性化心脏瓣膜 [15] - 特别适合儿童患者 [15] - 动物实验(绵羊模型)显示优异长期效果 [15] - 研究由Boris Schmitt博士领导 [17] - 研究经费约418966欧元 [17] - 目标招募57名患者 [17] - 术后每3个月随访总时长5年 [17] - 已进入早期临床研究阶段 [18] - 术后患者心脏功能明显改善且未出现严重不良事件 [18] 行业背景 - 全球每年约16万名新生儿患有肺动脉瓣缺陷 [5] - 心脏瓣膜疾病治疗面临瓣膜耐久度与患者长期预后两大难题 [6] - 传统生物瓣存在退化、钙化和免疫排斥问题 [6] - 机械瓣需终身服用抗凝药增加出血与中风风险 [6] - 组织工程心脏瓣膜存在血栓风险、内皮化不足及免疫反应等挑战 [6] - 临床对更安全、长效、微创的瓣膜解决方案需求迫切 [6]