核心观点 - 科济药业提交全球首款实体瘤CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛的NDA申请，实现从血液肿瘤到实体瘤领域的突破[1][2][7] - 舒瑞基奥仑赛若获批将推动公司从Biotech向Biopharma进阶，潜在市场空间扩容10倍[3][11][12] - 公司已具备商业化基础：首款产品赛恺泽®2024年收入3940万元，现金储备14.79亿元[12][13] - 二级市场反应强烈，股价年内上涨156.24%，瑞银上调目标价至32港元[22][23] 研发突破 - 舒瑞基奥仑赛靶向Claudin18.2蛋白，针对胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌，临床显示显著延长PFS和OS[5][8][9] - 该产品为全球首个进入确证性临床试验的CLDN18.2 CAR-T，技术领先同行数年[14] - 基于THANK-u Plus™平台的通用型CAR-T研发同步推进，覆盖BCMA及CD19/CD20双靶点[18] 商业化进展 - 赛恺泽®商业化首年贡献收入3940万元，毛利率达37.3%（1470万元/3940万元）[12] - 自建舒瑞基奥仑赛商业化团队，计划通过临床协同降低成本并强化护城河[13][14] - 优恺泽生物获珠海软银欣创8000万元投资，保留管线主导权[20][21] 市场影响 - 实体瘤CAR-T突破将打开约1845万例/年（1975.8万×90%）的新发患者市场[11] - 股价250日涨幅达335.42%，反映市场对临床价值转化的预期[22] - 瑞银预测2026年EPS上调至2.16元，看好海外市场拓展潜力[23] 战略定位 - 通过自主商业化实现自我造血，区别于依赖BD交易的同行模式[16] - 双轨布局：实体瘤CAR-T+通用型CAR-T，技术平台覆盖多适应症[17][18] - 创始人强调"治愈"目标，计划整合CAR-T与局部治疗手段[24]