政策核心内容 - 财政部发布通知限制部分自欧盟进口医疗器械参与政府采购，涉及采购预算金额、产品范围及在华欧资企业等要素 [1] - 受影响产品清单以《具体品目清单》为准，部分品类国产替代率较低，高端领域主要由欧美及日本品牌占据 [3] - 在华欧资企业在中国境内生产并获得资质的产品不受限制，仍可参与政府采购 [3] 政策背景与贸易环境 - 政策是对欧盟近年针对中国医疗器械市场准入、合规及供应链监管措施的回应 [6] - 欧盟MDR提高中国产品出口合规门槛，部分国家实行本地化优先采购政策，加强反倾销审查 [5] - 政策体现中国推进医疗器械国产替代、提高供应链自主可控能力的战略方向 [6] 政府采购限制细则 - 采购预算≥4500万元人民币的项目需排除欧盟企业（不含在华欧资企业）投标 [4] - 非欧盟企业提供的自欧盟进口医疗器械金额不得超过合同总额50% [4] - 仅自欧盟进口产品能满足需求的项目可豁免限制 [4] - 2025年7月6日前已公告中标结果的项目不受新规影响 [4] 国产企业机遇与产业影响 - 政策为联影医疗、迈瑞医疗、开立医疗、奕瑞科技等国产企业创造政府采购机会 [9] - 高端设备领域（如磁共振、CT、放疗设备）国产与进口性能差距缩小，但三甲医院仍偏好进口 [7] - 缺少国产替代的高端细分领域（如某些放疗设备）允许例外采购 [7] - 政策或增强国产厂商在政府采购中的议价能力 [9] 供应链与市场格局调整 - 在华欧资企业可能加速本地化生产和供应链布局以满足政府采购需求 [9] - 政策减少国际品牌在大额政府采购项目中的竞争力 [9] - 政策释放强化医疗器械国产化的信号，未来数年将影响高端市场格局 [8]