创新医疗器械审批进展 - 深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统进入NMPA创新医疗器械特别审查通道[1] - 数码刀CybeRay于2022年获NMPA注册批准，是中国首台具备实时影像引导技术的全身立体定向放射治疗设备[2][7] - 2019年该产品已进入NMPA创新医疗器械特别审批通道[7] 产品技术突破 - CybeRay全球首次将伽玛刀技术与实时图像引导相结合[2] - 实现头体两用功能，可治疗颅内肿瘤和体部肿瘤，拓展临床适用范围[4] - 采用多束钴-60 γ射线，靶点定位精度达亚毫米级(<0.5mm)[4] - 搭载锥形束CT等实时影像技术，动态校正靶区位置[4] - 治疗规划软件集成AI优化算法，提升治疗效率[4] 临床效果数据 - 单次治疗时间30-60分钟，并发症发生率<0.5%[4] - 患者五年生存率相比传统放疗提升10-15%，术后恢复时间缩短30%[5] - 2023年已在大连大学附属中山医院等机构投入临床使用[4][7] 市场竞争优势 - 价格比瑞典医科达Leksell Gamma Knife低30-40%[5] - 凭借头体两用和实时图像引导技术，在国产替代趋势下成为重要竞争者[5] - 本土化服务和快速临床布局助力中国及新兴市场拓展[5] 公司背景 - 深圳大医伽玛刀科技有限公司成立于1993年，总部位于深圳市坪山区[6] - 专注高端医疗器械研发生产，产品涵盖Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类医疗器械[6] - 在伽玛刀等放射治疗设备领域拥有深厚技术积累[6]