公司动态 - 绿谷医药科技宣布全国销售最后工作日定在7月30日，仅留小部分支持临床即时检验[2] - 公司裁员涉及近八成员工，全国1000多名员工中大部分为销售岗位[3] - 核心产品GV-971因新许可批件审批问题自2024年11月2日起停产，库存已耗尽[4] - 裁员赔偿标准为N，无+1补偿，公司需支付约1亿元用于裁员赔偿及补发欠款[21] 产品情况 - GV-971是17年来全球首款上市的AD新药，研发至今累计投入近40亿元，公司尚未盈利[9] - 2024年销量达230万盒（6亿元），原计划2025年销量超10亿元[7] - 药品注册证到期后需重新审批，因"附条件上市"背景需提交补充材料[12][13] - 目前国内四期终期结果已读出，三期重复试验需数年完成，国际三期自2022年停摆未重启[20] 市场反应 - 4月起全国多地断货，医保价296元/盒的药品在电商平台溢价数倍[16] - 部分患者因用药需求发出求药呼声，进入医保后患者月自费约300多元[31] - 公司曾计划IPO但未果，已剥离丹参多酚酸盐等旧业务，GV-971成为唯一核心产品[22][23] 行业背景 - AD药物研发被视为"黑洞"，跨国药企投入数十亿美元鲜有成果[27] - GV-971采用"脑肠轴机制"，与主流Aβ假说不同，临床试验仅涉及818名患者（36周观察期）[28] - 对比礼来多奈单抗（全球1736名患者/18个月观察期），GV-971试验规模较小[28] - 中国药监局对"first-in-class"药物审批审慎，部分标准较FDA更严格[21] 政策环境 - 国家药监局2025年7月再次征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》修订意见[38] - 此前附条件上市的肿瘤药物（如PD-1等）均已通过再审，仅GV-971尚未获批[39] - 药监局要求GV-971重复三期安慰剂双盲试验，审批标准强调安全有效[20][21]