医疗器械创新 - 国家药品监督管理局批准了中科益安医疗科技的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统 这是NMPA通过创新通道批准的第一款非可吸收药物洗脱冠状动脉支架 也是第一款无镍的冠脉支架 [1] - 截至目前 我国上市的创新医疗器械累计361项 [2] 产品技术特点 - 产品商品名为"YIANCORE益安科尔雷帕霉素药物支架系统" 由药物支架与快速交换型球囊扩张导管输送系统组成 [4] - 金属骨架采用高氮无镍不锈钢材料(B10SSN4) 完全去除传统316L不锈钢中的镍元素 具备更高的抗拉强度和点蚀电位 组织稳定性优于常规不锈钢材料 [4] - 支架表面涂覆雷帕霉素与PLGA构成的可降解药物载体 药物剂量为100μg/cm² 实现可控释放 抑制内膜增生 [6] - 输送系统采用亲水涂层与抗变形段结构设计 提升复杂病变通路下的可及性与定位精度 [7] - B10SSN4材料在组织稳定性和耐腐蚀性能方面与美国Carpenter公司开发的BioDur 108合金处于同一技术水平 并已获得欧盟CE认证 [7] 临床适应症 - 益安科尔支架系统适用于因原发性冠状动脉病变引起的缺血性心脏病患者 病变长度不超过30mm 参考血管直径为2.5–4.0mm [8] - 该参数范围涵盖了绝大多数稳定型和部分急性冠脉综合征患者 具备较高的临床适配性 [8] 行业背景 - 目前临床广泛使用的冠脉支架材料如316L不锈钢与钴铬合金普遍含有一定比例的镍 镍元素作为已知的致敏源存在潜在不良影响 [10] - 高氮无镍材料作为新一代支架基体 避免了这些潜在风险 在强度、耐腐蚀性、加工稳定性等方面实现全面优化 [10] 公司概况 - 中科益安医疗科技成立于2010年4月 是一家致力于冠状动脉介入医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业、北京市"专精特新"中小企业和北京市"小巨人"企业 [11]