核心观点 - 漫迪医疗自主研发的胎儿心磁图仪（fMCG）是国内首款获批用于采集和记录胎儿心脏磁场信号的医疗器械设备，标志着我国生物磁技术迈入临床转化新阶段 [1] - fMCG技术是目前国际上唯一可实现无创、被动采集胎儿心电磁信号的成像方式，具有高灵敏度、定量化、无创监测能力 [4] - 胎儿fMCG市场前景广阔，预计2027年我国心磁图仪市场规模将达234亿元，复合年增长率超过200% [10] 出生缺陷与胎儿心律失常 - 我国每年新增出生缺陷儿童约90万例，出生缺陷发生率高达5.6%，其中先天性心脏病（CHD）占比近三分之一 [3] - 胎儿心律失常的发生率约为1-2%，其中10%可能出现危及生命的血流动力学紊乱，15%合并结构性心脏畸形 [3] - 传统胎儿心脏检测依赖超声心动图，但对节律异常、电活动波形的分辨能力有限 [3] 技术优势 - fMCG基于超导量子干涉装置（SQUID）技术构建，具有皮特斯拉（pT）级别的灵敏度 [6] - 相比成人心磁信号，胎儿心磁仅为其1/10，且受多重因素干扰，SQUID系统是目前唯一可对胎儿进行心磁成像的手段 [6] - fMCG具备全程无接触、无辐射、胎动容忍度高、不受母体心磁信号干扰、可视化心律状态等核心优势 [8] 临床应用 - fMCG可成功应用于妊娠17-40周的孕期管理，在复杂节律异常的诊断中显著提升准确率 [9] - 美国心脏协会（AHA）在2014年与2024年发布的临床指南中两度推荐fMCG（推荐等级IIa/B） [9] - fMCG可作为心电导联之外的定量补充手段，支持早期识别心律失常管理，提供实时心电图反馈辅助宫内药物干预 [12] 市场格局 - 全球具备fMCG技术转化能力的企业仅有美国Tristan Technologies和日本Hitachi等少数几家，产品单价高昂 [10] - 漫迪医疗打破了技术封锁，为我国自主心磁成像平台的临床拓展打开了窗口期 [10] - 胎儿fMCG将首先在高风险妊娠管理、胎儿医学中心及三甲产科系统中铺开，随后延伸至妇幼保健体系和基层专科中心 [10] 公司概况 - 漫迪医疗成立于2009年，专注于生物磁医疗影像设备的研发与产业化，依托中科院上海微系统所技术基础 [11] - 公司是国内首家获得成人心磁图仪医疗器械注册证的企业，承担多个国家重点研发计划项目 [11] - 已实现"成人心磁图—胎儿心磁图—神经磁图"多产品线布局，并启动下一代"零液氦"SQUID设备的研发 [11]