创新药审批加速 - 2025年上半年我国共批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年全年48个的总量，其中40个由中国企业研发制造 [1] - 抗肿瘤药物占比约40%（18款），内分泌代谢领域信达玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片是国内首个自主研发JAK1抑制剂 [5] - 2025年上半年创新药审批均速达8.8个月，接近FDA的7.9个月，5月29日单日批准11款国产创新药创纪录 [6] - 国家药监局计划将临床试验审评时限从60日缩短至30日，正在修订附条件批准程序和完善知识产权保护 [7][8] 治疗领域突破 - 麻醉、心血管、感染性疾病及罕见病领域取得进展：江西科睿药业玛舒拉沙韦片获批治疗流感，上海信致医药波哌达可基注射液成为首个血友病B基因治疗药物 [5] - 北海康成注射用维拉苷酶β完全替代进口产品，惠及约3000名戈谢病患者，从NDA到获批仅用6个月 [5][6] - 多联疫苗、细胞和基因治疗产品研发获政策鼓励，实验数据保护管理规定已完成起草 [7][8] 国际化进程 - 中国拥有1775种FIC药物占全球19%，2025年ASCO会议中国LBA研究达11个占比20% [10] - 中国企业开展临床试验数量占全球肿瘤试验总数39%，远超2009年的2% [10] - 2025年上半年License-out总金额达660亿美元，超过2024年全年，三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款创纪录 [11] - 百济神州建立2000人全球临床团队，恒瑞医药在瑞士设研发中心实现24小时全球研发接力 [12] 本土生态建设 - 国家医保局首次设立商业保险创新药品目录，为高价值创新药支付开辟新渠道 [16] - 证监会扩大科创板第五套标准适用范围，支持更多前沿科技企业上市 [16] - 行业需解决研发资金不足、临床转化动力不足、医保支付机制完善等问题 [15][16]