全球手术机器人大会 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日召开，设有个人和企业奖项申报机会 [1][20] 创新医疗器械审批 - NMPA公布2025年第7号创新医疗器械特别审查结果，10款产品进入创新通道 [1] - 以心医疗的经导管主动脉瓣系统（TAVR）位列其中 [1] 主动脉瓣疾病现状 - 主动脉瓣狭窄（AS）是65岁以上老年人最常见的心脏瓣膜病，中国60岁以上患者中AS占比11.5% [2] - 预计2025年中国主动脉瓣狭窄或反流患者达930万 [4] - 传统SAVR手术创伤大，对高龄患者风险高 [4] TAVR技术发展 - 全球TAVR手术已超80万例，中国成功开展超1万例 [4] - 以心医疗自主研发的SIKELIA可能是全球首个聚合物瓣膜TAVR [6] SIKELIA产品特性 - 2022年7月完成全球首例临床植入 [8] - 采用高分子材料瓣叶，具有零钙化、低凝血、高生物相容性特点 [8] - 由3个柔性瓣叶、镍钛合金支架及裙边构成，使用BioDura聚氨酯材料 [8] SIKELIA产品优势 - 使用寿命达20-25年，显著优于传统生物瓣膜的10年 [9] - 支架设计降低围术期传导阻滞并发症 [9] - 100%可回收特性提高手术安全性 [9] - 材料成本仅为生物瓣膜的1/5至1/10 [10] 临床试验进展 - 已完成FIM临床试验1年术后随访 [10] - 2024年TCT大会入选"全球最大心血管事件"榜单 [10] - 国内4个中心纳入12名患者，最长随访27个月 [11] 高分子瓣膜市场 - 中国心衰患者预计2030年达1614万 [12] - 传统机械瓣利用率70%，生物瓣0% [12] - 高分子瓣膜具有抗钙化、抗凝血等优势，被视为下一代心脏瓣膜 [14] 全球竞争格局 - 全球暂无获批FDA或CE的高分子瓣膜产品 [15] - 美国Foldax进展最快，其产品Tria已获印度批准 [15] - 国内以心医疗、心通医疗等企业布局该领域 [15] 以心医疗概况 - 成立于2017年，全球领先的心血管创新型医疗器械企业 [19] - 拥有156项PCT专利，在中美德以设有研发中心 [19] - 目前有1款产品获批上市（紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管） [19]