公司IPO注册获批 - 证监会于8月7日批复同意广州必贝特医药股份有限公司科创板首次公开发行股票注册[3] - 公司获准公开发行不超过9,000万股A股，发行后总股本不超过45,003.6657万股[3] - 公司拟采用科创板第五套标准上市，中信证券担任保荐人[3] 公司核心业务与技术平台 - 公司是一家专注于肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域创新药自主研发的生物医药企业[3] - 公司依托“新药发现平台、抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台”三大核心技术体系进行药物开发[3] - 公司已形成覆盖早期发现、CMC、临床开发到新药注册的完整研发链条[3] 核心产品研发管线 - 公司管线中有6个自主研发的创新药核心产品已进入临床试验阶段，其中2个产品已进入III期或关键性临床试验阶段[3] - 核心产品BEBT-908（PI3K/HDAC双靶点抑制剂）已于2025年6月30日获国家药监局附条件上市批准，适应症为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）[3][4] - BEBT-908是国内首个获批用于r/r DLBCL三线及以上治疗的小分子靶向创新药，公司已在推进该产品的商业化工作[4] - 核心产品BEBT-209（CDK4高选择性CDK4/6抑制剂）联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌已进入III期临床，预计2025年提交NDA[5] - 产品BEBT-109（泛突变型EGFR抑制剂）针对EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌处于II期临床[6] - 产品BEBT-260（选择性ChK1抑制剂）治疗P53突变晚期实体瘤处于Ib期临床[6] - 产品BEBT-305（第二代口服HSP90抑制剂）治疗中重度斑块型银屑病处于I期临床[6] - 产品BEBT-503（高活性泛PPAR激动剂）治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎已在澳大利亚完成I期临床，国内同步进入I/II期[6] 行业背景与融资情况 - 公司获得了越秀产业基金、瑞享源基金、盈科资本、国科嘉和、朗玛峰创投等多家机构投资[6] - 公司采用科创板第五套标准上市，该标准近期重启，禾元生物与北芯生命科技的科创板IPO申请也于近期获批或通过审议[6][7]