药品集采规则变革 - 第十一批集采共涉及55个品种，包括降糖药、抗菌药物、抗过敏药物、流感药物、肾病治疗药物等，覆盖注射剂、口服液、颗粒等多种剂型 [5] - 首次允许医疗机构按厂牌报量，改变以往仅按药品通用名报量的规则，提升临床需求与中选结果的匹配度 [1][2] - 设置80%报量红线，要求医疗机构报量不得低于两年平均用量的80%，但允许临床需求减少的机构书面说明后按实际需求报量 [1][7] 质量优先导向 - 优化价差控制规则，不再单纯以最低报价作为参照，要求最低报价企业发布"低价声明"，避免恶意竞争 [2] - 企业需具有2年以上同类型制剂生产经验，且生产线2年内无违反药品生产质量管理规范记录 [7] - 加强对中标品种全周期质量监管，加大通过一致性评价品种的抽检力度 [8][9] 儿童用药特殊安排 - 儿童适宜品规未过一致性评价的，医疗机构可说明后按实际需求报量 [1] - 研究调整儿童适宜小规格药品的价格折算规则，鼓励企业供应儿童适宜规格 [11] 企业影响与策略调整 - 集采明确采购量有助于企业科学安排生产，降低销售费用，如甘李药业通过胰岛素集采新增进院1.2万家 [10] - 价格压力下企业需提升成本控制能力，市场份额小的企业面临更大竞争压力 [10] - 国产药企正根据不同层级医院用量调整报价策略，挖掘基层市场潜力 [12] 政策执行细节 - 报量工作需与基本药物政策衔接，未过一致性评价的基本药物规格可自行确定折算比例 [1] - 季节性药品允许按疾病规律调整报量，限适应证药品可在80%基础上少报，特需医疗用药不纳入报量 [11] - 报量窗口期仅20天（8月6日至25日），各省需在8月27日前完成审核 [6]