核心观点 - 绿谷制药的阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（971）再注册申请未获批准，面临停产持续风险 [4] - 该药物自2019年附条件上市以来争议不断，包括作用机制、临床试验数据和疗效的质疑 [8] - 药物价格从医保价296元/盒一度飙升至5000元/盒，出现全国多地断货现象 [6][9] - 公司已宣布停工停产，关闭相关办公区和生产区 [20] 药物背景 - 甘露特钠胶囊用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善认知功能 [6] - 2019年11月获批，成为2003年以来全球首个阿尔茨海默病新药 [8] - 曾被寄予厚望，填补该领域17年无新药上市的空白 [8] 争议焦点 - 国际三期临床研究暂停实施，原计划五年内进行全球注册申报 [8] - 饶毅公开质疑药物效果，认为可能不治主病但有偏门效果 [9] - 药物获批时未提交正式致癌性试验报告，为附条件批准 [8] 市场反应 - 药物被纳入医保时价格为296元/盒 [9] - 2023年5月主流购物平台价格达500-600元/盒，部分药房标价5000元/盒 [9] - 出现药食同源产品冒充现象 [15] - 公司曾发布公告回应购药难问题，但随后删除 [18] 公司现状 - 2023年5月30日宣布产品线相关岗位停工停产 [20] - 6月8日关闭相关办公区和生产区 [20] - 药品注册证到期，再注册申请进展不顺利 [20] - 行业认为未获批可能与临床试验数据不佳或疗效不明显有关 [21] 行业影响 - 反映阿尔茨海默病药物研发和审批的复杂性 [21] - 专家表示停药不会前功尽弃，有其他替代治疗方案 [21] - 部分患者已换用进口药物多奈哌齐 [21]