文章核心观点 - AI医疗器械已大规模产品化进入医疗临床 FDA累计批准超过1200款AI/ML医疗器械 其中2024年获批235款创历史纪录[2] - 行业从影像学主导转向心血管 神经学等多专科渗透 体现技术应用场景的持续扩张[4][5][7] - 监管重点从窄场景AI转向生成式AI和基础模型 需平衡创新与安全 将影响企业合规路径和商业化节奏[11][13] AI医疗器械审批现状 - FDA累计批准AI/ML医疗器械超1200款 2024年单年获批235款 达历史峰值[2] - 影像学仍为主力应用场景 涵盖自动分割影像 病灶检测和风险筛查等功能[4] - 心血管与神经学成为新增长点 专科领域AI设备数量稳步上升[4][6][10] 心血管专科应用 - AI应用从心电图节律分析扩展至心脏超声和CT冠脉成像[5] - 典型功能包括心律失常识别 心衰风险预测 心肌缺血辅助判断及冠脉狭窄自动评估(FFR-CT)[8] - 扩张动力源于心血管疾病高发病率 庞大患者群体及丰富影像/生理信号数据[6] 神经专科应用 - 以急性中风影像识别为首要切口 通过CT/MRI自动判读缩短黄金救治时间[7][9] - 延伸至癫痫/帕金森病监测 通过可穿戴设备捕捉脑电或运动数据评估发作风险[9] - 前沿探索聚焦阿尔茨海默病早期识别 利用影像特征与认知数据建立预测模型[9] - 高风险高价值场景直接关联患者预后和医疗成本[10] 其他新兴专科应用 - 内镜学AI辅助胃肠镜/结肠镜检查 自动识别息肉和早期肿瘤 提升检出率[12] - 病理学通过数字切片自动识别与分型 实现海量样本前筛选以提高效率[12] - 妇产科等专科逐步渗透 如胎儿超声和宫颈癌筛查 虽数量较少但显示扩展趋势[12] 监管趋势与挑战 - 窄场景AI主导现有获批产品 但生成式AI与基础模型自2024年起进入医疗器械领域[11][13] - FDA面临可解释性 泛化性及迭代管理等新挑战 需界定模型持续更新的审批有效性[13] - 监管重点转向创新与安全平衡 企业需提前布局合规体系并加强与监管机构互动[11][13][14] 行业启示 - FDA审批趋势揭示影像学领域竞争加剧 心血管/神经学等新兴专科存在布局机会[4][14] - 企业需关注基础模型监管框架演进 合规能力将直接影响产品商业化节奏[13][14] - 超1200项审批标志医疗AI进入新十年发展周期 技术从工具向伙伴角色演进[11]