文章核心观点 - 美国67家医疗健康与技术组织联合请愿CMS加快创新医疗器械医保覆盖速度 因FDA审批后平均需等待近六年才能进入医保支付体系 导致患者错失改善或拯救生命的机会 [1] - 美国医疗器械商业化需通过FDA审批和CMS支付两道门槛 FDA批准仅代表安全有效 医保覆盖才是决定市场普及的关键 [2][3] - 支付延迟使创新企业陷入两难 即使获得FDA批准 缺乏支付路径仍会阻碍商业成功 并影响投资回报周期 [5][16][17] 美国医疗器械支付体系现状 - FDA审批与CMS支付分离：FDA负责评估产品安全性与有效性 CMS及商业保险支付决定患者可及性 通过FDA审批的产品在法律上可上市销售 但无医保覆盖时大多数患者难以负担费用 [2][3] - 支付延迟数据：从FDA批准到CMS给出覆盖决定平均耗时近六年 期间仅少数经济实力强的患者能使用新器械 [2][4] - 无医保覆盖的应对方式：医院可通过现有支付框架报销（如达芬奇手术机器人） 或通过新技术附加支付（NTAP）逐步普及 部分依赖自费患者和商业保险case-by-case覆盖 [8][11] 政策尝试与局限性 - TCET计划：为新兴技术提供过渡性支付 通过有限范围内的临时支付收集临床证据 但因自愿参与 流程复杂 难以形成普遍影响 [9][14] - MCIT框架：FDA突破性认定产品自动纳入Medicare覆盖 先支付再补证据 但因医保资金风险争议被废止 [9][14] - 核心矛盾：医保支付需平衡创新激励与成本可控 高值器械（如机器人 影像）要求真实世界数据 但数据积累需多年临床实践 形成"证据悖论" [15] 对企业与投资的影响 - 商业成功障碍：FDA批准不等于市场回报 支付环节受阻导致"获批不等于能卖" 拉长风投基金退出周期 上市公司股价在支付未落地时回落 [16][17] - 企业应对策略：中小公司通过自费收集数据满足CMS证据要求 或与大公司合作/并购以借助市场资源推动支付 [18][19] - 投资逻辑变化：支付可及性成为估值核心因素 投资人关注TCET路径 真实世界数据生成能力 医保谈判经验 而非单纯技术先进性 [19][20] 行业共性挑战 - 全球医疗创新共同命题：科技进步与制度衔接存在鸿沟 美国与中国企业均面临支付准入难题 支付路径突破需行业长期努力 [21]