国家药监局创新医疗器械批准 - 2025年8月22日国家药监局批准两个创新医疗器械注册 包括江苏畅医达的颅内动脉瘤辅助栓塞支架和晨兴医疗的肺动脉取栓支架系统[2] - 截至目前中国上市创新医疗器械累计达366项[2] 颅内动脉瘤辅助栓塞支架产品特性 - 产品名TaminoVIA® 用于辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤 由颅内支架和输送元件组成 部分规格含输送导管[4][7] - 支架为单丝编织自膨式弹性结构 直径范围覆盖2.0–5.5mm 适配17/21输送系统 可到达远端病变位置[8][10] - 通过复杂单丝编织工艺实现高贴壁性 减少血管壁损伤并提升瘤颈封闭效果 改善患者治疗体验与预后[11] 江苏畅医达公司概况 - 公司为科研生产营销一体化高科技创新企业 产品覆盖神经介入和神经调控两大方向[12] - 治疗方案涉及出血性脑卒中 缺血性脑卒中 外周神经刺激及深部脑神经刺激等领域[12] - 是国内唯一在神经科学赛道全线规划布局的企业[12] 肺动脉取栓支架系统临床需求 - 肺栓塞是三大致死性心血管疾病之一 国内每10万人中约110人发病 其中11%患者在入院首小时内死亡[13] - 急性大面积栓塞可进展为慢性血栓性肺动脉高压 造成严重医疗和社会负担[13] 肺动脉取栓支架产品设计 - 产品名TwiFlow™ 经股静脉路径导入的大口径取栓装置 用于清除肺动脉主干及分支血栓[16] - 采用双端封闭设计避免血管损伤 可调节喇叭口角度与支架长度 全轮廓高亮显影且释放过程<80%可回收[18] - 高金属覆盖率形成血流导向效果 保护分支血管并增强瘤颈封闭[18] 肺动脉取栓系统临床优势 - 大口径取栓适配肺动脉病变 提高清除效率 术前准备简便且操作路径明确[19] - 术中高效取出血栓快速解除阻塞 术后无需溶栓药物 减少出血并发症并缩短恢复周期[19][20] - 为肺栓塞急危重症提供直接快速低并发症风险的解决方案 改善患者早期生存率和长期生活质量[21] 晨兴医疗公司技术实力 - 公司专注于心肺介入器械研发生产销售 核心产品包括人工心脏瓣膜 心衰类器械及外周取栓类器械[21] - 拥有完全自主研发设计能力 已获授权36件实用新型专利 1件发明专利和3件外观专利[21] 行业会议动态 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日召开[22]