行业里程碑事件 - 以色列梯瓦制药获得美国FDA批准首个胰高血糖素样肽-1仿制药 [2] - 该注射剂面向超重成人及体重超过60公斤（132磅）的12至17岁青少年 [2] - 这是目前唯一上市的GLP-1仿制药 预计将缓解日益增长的市场需求 [2] GLP-1疗法作用机制 - GLP-1疗法最初用于治疗2型糖尿病 通过模拟人体天然GLP-1激素调节血糖 [3] - 梯瓦的产品是利拉鲁肽仿制药 与人体GLP-1的氨基酸序列相似度超过97% [3] - GLP-1通过作用于肠脑轴 刺激迷走神经释放抑制食欲的激素产生饱腹感 [5] - 利拉鲁肽即使在胃部未被食物撑大的情况下也能激活迷走神经 延缓胃排空 [5] 产品特性与市场竞争 - 利拉鲁肽半衰期约13小时 需要每天注射 [5] - 竞争产品如Wegovy和Ozempic基于司美格鲁肽 只需每周注射一次 [5] - 作为首个GLP-1仿制药 其价格预计显著低于不断上涨的原研药 [5] 市场背景与规模 - 此次批准正值全球GLP-1药物短缺之际 需求大幅超出供应 [6] - 冷链运输难题和美国制药市场波动暴露了国际供应链的脆弱性 [6] - 截至2025年6月 原研药赛生达年销售额达到1.65亿美元 [7] - GLP-1市场预计将在2029年突破1260亿美元 [7] 行业挑战与研发动态 - 部分患者对Ozempic、Wegovy、Mounjaro等GLP-1药物提起诉讼 指控其导致严重不良反应 [7] - 今年4月 辉瑞因药物性肝损伤报告终止了其GLP-1候选药物的研发 [7] - 行业面临日益紧迫的可持续肽类合成需求 [8] - 研究人员正探索新的GLP-1递送方式及超越该类别的替代方案 [9] 市场竞争格局 - 多个领域企业加入竞争 包括小分子公司Inventiva和胃球囊制造商Allurion Technologies [9] - 健身组织也纷纷涉足该领域 [9] - 首个用于减重的仿制注射剂为众多潜在患者提供了重要且及时的选择 [9]