核心观点 - 强生公司旗下创新药物Inlexzo获得美国FDA批准 用于治疗对卡介苗无应答且携带原位癌的成人非肌层浸润性膀胱癌患者[2] - Inlexzo是首个获批的能够在膀胱内持续释放抗癌药物的膀胱内药物释放系统 专为希望保留膀胱的患者设计[2] 产品与疗效数据 - Inlexzo是一种膀胱内药物释放系统 旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放 维持局部药物暴露时间长达数周[2] - 批准基于SunRISe-1单臂、开放标签2b期临床研究数据[2] - 研究结果显示 使用Inlexzo治疗的BCG无应答NMIBC患者中有82%达到完全缓解 即治疗后未观察到癌症迹象[2] - 该高缓解率具有显著持久性 其中51%的患者维持至少一年的完全缓解[2]