政策背景与意义 - 国家药监局发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，旨在填补现有监管细节空白，增强监管连贯性和操作性，标志着药品网络零售监管迈向规范化和精细化[4][5] - 处方药具有强效治疗与潜在风险双重属性，需凭执业医师处方调配使用，必须通过专业指导平衡获益与风险[4] - 该指南从资质合规、处方审核、风险管控、平台责任、追溯管理五大维度界定企业合规边界，为合法经营者创造公平竞争环境，推动行业从高速增长转向规范、高质量增长[5][7] 行业市场规模 - 2024年网上药品销售额达717.7亿元，同比增长18.03%，预计2025年销售额将突破800亿元[7] 企业经营合规要求 - 企业需配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，并定期对电商运维人员开展法律法规及专业知识培训[7] - 禁止通过买药赠药、积分兑换、答题竞猜、有奖销售等方式赠送或变相销售处方药，防止诱导消费者购买与治疗目的不符的药品[7][8] - 处方药信息展示需真实、准确、合法，避免通过图文、短视频、直播等方式违规发布处方药信息[7] - 处方审核必须由药师或其他药学技术人员真实开展并签字确认，日均审方数量建议控制在300张以内，超量时需加强监控[9] 平台责任细化 - 自建平台需保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯[11] - 第三方平台需建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，并对入驻企业资质、处方药信息发布、处方审核及销售活动进行严格管理[11] - 第三方平台可开展"飞检"（如商家飞行检查、商品质量抽检、审方情况抽查），但需基于平等约定而非强制性手段，与国家监管部门的行政执法有本质区别[12][13] 监管方向与技术创新 - 指南体现监管从被动处罚向主动预防、从刚性监管向刚柔并济转变，帮助市场主体降低合规成本并优化营商环境[9] - 未来需强化技术赋能，如应用大数据监测异常处方、区块链技术确保处方可追溯性，建立安全、便捷、高效的处方药网络零售系统[13]