服务站设立背景与意义 - 北京药品医疗器械创新服务站（海淀）于9月25日正式落地海淀区中关村创业大街 标志着医药健康产业服务新平台启动 [2] - 服务站填补海淀区在市级专业医药创新服务领域的空白 完善"南北"协同布局的医药健康产业服务网络 为区域产业发展注入新动能 [4] - 深度落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》要求 聚焦创新药品和医疗器械研发转化的痛点堵点问题 [4] 区域产业基础优势 - 海淀区作为北京市四大医药健康产业核心区之一 汇聚700余家医药健康企业 包括20家上市企业和33家国家级专精特新"小巨人"企业 [5] - 拥有57家二级以上医疗机构 36个全国重点实验室 14个临床医学研究中心和15个医院研究所 [5] - 依托清华 北大 中国科学院等高校院所及北京大学肿瘤医院 301医院等知名医疗机构 形成基础学科全面 临床资源聚集 人才梯队强大的特点 [5] 服务定位与功能 - 作为全链条综合性服务平台 紧扣药监部门审评审批核心职能 整合市 区多部门资源 [6] - 提供政策咨询 技术指导 审批对接等全链条服务 包括重点项目优先核查加速审评 生产许可绿色通道 政策培训 医工交叉转化与真实世界研究支持 [6] - 以"融合创新 AI赋能"为核心特色 为企业从早期研发到上市转化提供精准支持 [4][12] 企业反馈与合规建设 - 企业代表表示服务站将解决跨区对接审评审批难题 大幅提升研发效率 支持产品快速上市 [6] - 对"提前介入 一品一策"的审评前置服务原则表示认同 认为其精准契合企业发展各阶段实际诉求 [6] - 发布全国首个省级生物医药企业合规指引《北京市生物医药企业合规指引》 帮助企业识别合规风险高发雷区 建立有效合规和风险管理体系 [7] 未来发展目标 - 持续推动药监服务网络全域覆盖 聚焦审评审批前置和创新产品优先等核心功能 [10] - 深化AI辅助审评探索 优化"一对一"服务 目标2026年全市创新医疗器械和AI医疗器械获批数量继续领跑全国 [10] - 联通市 区多部门资源 依托海淀区科研 医疗与人工智能产业优势 为区域医药健康产业发展注入新动能 [11][12]