政策核心内容 - 国务院办公厅于2025年9月30日印发《在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》（国办发〔2025〕34号），该政策自2026年1月1日起施行，标志着中国政府采购市场的国产化标准迈出实质性一步 [2] - 政策首次建立了可操作的核算规则与证明机制，从“属性改变”到“组件成本比例”，再到“关键工序”的界定，形成了量化、可验证的标准体系，使国产优先从“政策导向”进入“制度落地” [2] - 对于医疗器械行业而言，该政策不仅是一份政府采购细则，更是未来十年的战略分水岭，行业将在未来5-10年形成新的格局 [3][44] 本国产品标准定义 - 产品必须在中国关境内实现从原材料、组件到成品的“属性改变”，杜绝简单的“螺丝刀工厂”模式 [9] - “中国境内生产的组件成本”除以“产品总成本”需达到规定比例，这是一个动态且分产品制定的关键指标，例如中低端医疗器械比例可能设定在70%以上，高端影像设备初期设定逐步提升的比例 [9] - 针对特定产品，还需关键组件、关键工序在境内完成，以精准保障供应链安全，未来3-5年内将分品类逐步设定比例和要求并给出过渡期 [9] - 财政部会同有关行业主管部门自通知施行之日起5年内，在征求各方意见基础上分类施策，分产品确定组件成本占比要求及关键组件、关键工序要求，并设置3-5年过渡期 [11] 对本国产品的支持政策 - 在政府采购竞争中，国产产品将享受20%的价格评审扣除优惠，这意味着报价100万的“本国产品”可与报价80万的“非本国产品”同台竞争 [12] - 若供应商在一个采购包中提供的产品有80%以上符合国产标准，则其全部产品都会享受20%的价格扣除优惠，鼓励提供整体化的“本国产品解决方案” [12] 成本核算与争议处理机制 - 产品在中国境内生产的组件成本一般按照其二级组件的相关成本进行核算，若按一级组件能满足判定需求也可按一级组件核算 [17] - 二级组件在中国境内生产的，其全部成本计入国产成本；不在境内生产的则完全不计入，计算依据为会计核算数据、采购合同、进货记录等 [19] - 对产品或组件是否在境内生产存在争议时，组装类产品需提供采购合同、制造记录等证明材料，原材料类产品则以包装上依法标注的生产厂址为准 [13] - 对成本占比或关键组件、工序存在争议时，供应商需提供会计核算数据、采购合同等材料，由财政部门按规则认定 [14] 政策执行要求与企业合规 - 供应商需提交《关于符合本国产品标准的声明函》，声明产品名称、生产厂址、境内组件成本占比达标情况及关键组件、工序在境内完成情况，并对真实性承担法律责任 [23][27] - 只要提供合格声明函，产品即视同本国产品，采购方不得另行索要材料，但提供虚假声明将依法追责 [27] - 政策平等对待国有企业、民营企业、外资企业等各类经营主体，政府采购不得指定品牌或基于股权结构、投资者国别等实行歧视待遇 [28] 对外资企业的影响与策略推演 - 外资企业面临政府采购市场对国产化要求的全面抬升，其供应链依赖海外核心零部件，短期内难以满足“关键组件、关键工序在境内完成”的要求，在投标环节处于天然劣势 [30][31] - 外资企业可能采取加速本地化生产、深化本土合作、市场重心转向高端私立医院与自费市场等策略，但若核心部件仍依赖进口，只能获得有限市场机会 [31][33] - 未来3-5年过渡期后，政策细则落实，进口依赖度高的产品可能直接被排除出政府采购主力市场 [31] 对本土企业的影响与策略推演 - 在长期由外企占主导的赛道（如高端影像设备、心脏介入、外科手术机器人），本土企业凭借政策优惠和政府采购的“天然倾斜”迎来加速窗口期 [34] - 本土企业应抓紧进入政府采购清单，布局核心零部件，打造能满足“采购包本国产品成本占比80%”要求的整体解决方案，以构筑更高竞争壁垒 [34] - 政府对关键组件、关键工序国产化的要求，将为本土供应链带来资本与政策上的额外支持 [34] 政策实施时间表与行业展望 - 2026年1月1日政策正式实施，所有公立医院医疗设备采购需遵循“本国产品标准” [37] - 2026-2028年为起步与细化阶段，财政部将分品类制定“境内组件成本比例”和“关键工序要求”，预计从国产化率较高赛道向高端影像、介入、机器人等低国产化率赛道延伸 [37] - 2028-2030年为全面实施阶段，大部分核心赛道将明确国产化比例（如60%或以上）及关键工序要求，不满足标准的产品将被直接排除在政府采购之外 [37] - 2030年以后将逐步建立动态标准更新机制，国产标准从政策优惠转变为市场准入门槛 [39] - 零部件和核心工序环节（如探测器、传感器、专用芯片、机器人驱动模块）将成为投资热土，迎来产业资本和风险投资的集中布局 [43]