FDA监管行动 - 2025年9月FDA向从事GLP-1类药物司美格鲁肽与替尔泊肽配制或制造的企业发出50余封警告信，大部分发布于9月9日 [4] - 警告信主要针对企业网站与宣传材料中被认定为虚假或具有误导性的表述，例如宣称配制制剂是“仿制版本”或含有“相同活性成分” [4] - FDA强调其不对配制药品的安全性、有效性或质量进行评估，且这类药品与FDA已批准的版本并不相同 [4] 警告信具体内容与要求 - FDA就企业声称其产品在减重方面“安全有效”的表述发出警告，包括宣称能够带来“真实效果”或“经证实的有效性” [6] - 警告信不仅寄往配制药企业，持有FDA批准的品牌原研企业也因一档黄金时段电视专题节目收到警告，FDA认为该节目“对其产品安全性造成了误导性印象” [6] - 收到警告信的公司需在15个工作日内作出回应，提交纠正行动计划或合理说明，未能解决违规问题可能面临产品扣押或禁令等执法行动 [6] 行业背景与影响 - FDA的行动发生在GLP-1疗法用于肥胖与2型糖尿病治疗需求飙升，配制药企业介入满足需求之际 [6] - 警告意味着从事GLP-1药品配制的公司需要重新评估标签、广告与推广策略 [6] - FDA信件表明任何暗示与已批准药品等效的表述——无论是直接还是隐含——都可能受到执法 [6]