政策概述 - 国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行 [1][5][6][58] - 条例共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [2][7] 总体要求 - 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重 [2][9] - 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持临床研究和临床转化应用 [10] - 开展相关活动应当具有科学依据，遵守法律法规，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全 [10] 临床研究备案 - 开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究，经证明安全、有效后方可开展临床研究 [18] - 临床研究发起机构应是在中国境内依法成立的法人，临床研究机构需具备特定条件，如为三级甲等医疗机构、有符合要求的学术和伦理委员会等 [20][31] - 临床研究需通过学术审查和伦理审查，临床研究机构应自审查通过之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案 [24][25] - 国务院卫生健康部门公布已备案的临床研究信息，并组织评估，发现风险可要求暂停或终止研究 [17] 临床研究实施 - 临床研究机构应按照备案方案实施研究，变更方案需重新审查备案，涉及受试者权益的需重新取得知情同意 [18][34] - 实施临床研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意，不得以欺骗、胁迫或利诱方式取得同意 [19][33] - 不得向受试者收取与研究有关的费用，造成受试者健康损害的应及时治疗，费用由临床研究发起机构或过错方承担 [20][27][35] - 研究记录和原始材料应自研究结束起保存30年，涉及子代的需永久保存 [22] 临床转化应用 - 临床研究证明安全、有效且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床 [29][31] - 国务院卫生健康部门应在受理申请后5个工作日内转交专业机构评估，并在收到评估意见后15个工作日内作出决定 [31] - 批准临床转化应用时应公布技术名称、应用机构及人员条件、临床应用操作规范 [33] - 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的技术，予以优先审查审批 [32] - 国务院卫生健康部门应根据科学发展对已应用技术进行再评估，不能保证安全有效的禁止临床应用 [37] 监督管理 - 县级以上人民政府卫生健康部门负责监督检查，可采取现场检查、查阅复制资料、查封场所设施等措施 [38][39][56] - 国务院卫生健康部门建立在线服务系统，为备案、申请许可、报告信息等提供便利 [41] - 卫生健康部门应公布联系方式接受投诉举报，对查证属实的举报给予奖励，并对举报人信息保密 [42][52] 法律责任 - 对违法行为规定了严格的法律责任，包括罚款、没收违法所得、禁止开展研究、吊销执业许可等 [43][44][45][46][47][48][49][50][51][52] - 罚款金额根据违法情节设定，如违法所得不足100万元的处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的处违法所得10倍以上20倍以下罚款 [43] - 对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分，并处以罚款和禁止从事相关活动的处罚 [43][44][45][46][47][48][51][52]