政策法规动态 - 国务院总理李强签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行 [2][3] - 该条例共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全 [2][4] - 条例明确总体要求，规定开展相关活动应坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理 [5] - 规定生物医学新技术经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究，临床研究需向国务院卫生健康部门备案 [5] - 临床研究证明安全有效且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床，并公布应用机构、人员条件及操作规范 [6] 行业数据与趋势 - 2025年上半年，中国医药领域海外授权金额超668亿美元 [2][9] - 国际头部跨国制药公司外部引进的创新药物中31%源自中国 [2][9] - 全球双抗药物管线中50%的品种来自中国 [2][9] - 中国FIC（首创新药）管线的全球占比为24%，位居全球第二位 [9] 专项进展与支持措施 - 创新药物研发国家科技重大专项技术总师曹雪涛表示，专项推进中国新药研发逐步实现从跟踪仿制到自主创新的跨越 [9] - 2025年度项目申报指南共收到申报项目347项，其中定向委托项目覆盖9个指南方向，公开竞争项目覆盖37个指南方向 [9] - 从申报主体看，企业127家（占38%）、高校102家（占30%）、医疗卫生机构71家（占21%）、科研院所38家（占11%），企业创新主体地位进一步巩固 [9] - 国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持 [10] - 《若干措施》明确商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，并优化续约规则，稳定企业预期 [10] - 鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，支持医保数据用于创新药研发 [11] 行业前景展望 - 受益于国内利好政策、出海授权、业绩增速，创新药行业的基本面持续向好，确定性不断增加 [2][11] - 对外授权是当前国产创新药行业最大的催化剂，2025年或是创新药出海授权的大年，有望继续刷新中国创新药授权纪录 [11]