政策核心与实施框架 - 国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，该条例自2026年5月1日起施行 [1] - 条例共7章58条，明确开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理 [1][7][8] 临床研究规范 - 生物医学新技术需经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究，临床研究需向国务院卫生健康部门备案，部门对已备案研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停 [1][14] - 临床研究机构需为三级甲等医疗机构，具备符合要求的学术委员会和伦理委员会，以及相适应的资质、场所、设施、设备、专业技术人员和研究能力，研究经费需稳定、充足 [11] - 临床研究机构实施研究需取得受试者书面知情同意，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害需及时治疗，治疗费用由临床研究发起机构或临床研究机构承担 [19][20][27] 临床转化应用支持 - 临床研究证明安全、有效且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准可转化应用于临床，审批流程时限为受理后5个工作日内转交专业机构评估，收到评估意见后15个工作日内作出决定 [29][31] - 国务院卫生健康部门批准临床转化应用时，需公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应具备的条件及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全 [29][33] - 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术，临床转化应用申请可优先审查审批 [32] 监督管理与法律责任 - 县级以上人民政府卫生健康部门负责对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查，可采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品等措施 [38][39] - 对违法行为设定了严格法律责任，例如开展禁止开展的临床研究或应用于临床，可处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的处违法所得10倍以上20倍以下罚款，并禁止开展研究5年 [43] - 临床研究机构未取得受试者知情同意、伪造研究记录等行为，可处10万元以上50万元以下罚款，对责任人员处1万元以上3万元以下罚款，并禁止从事研究2年 [46]