事件概述 - 康泰医学于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信 [2] 警告信详情 - 警告信基于FDA在2025年6月9日至12日进行的现场检查结果 [4] - 检查发现公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范（21 CFR Part 820） [4] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝康泰医学产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [4] - 公司计划在规定时间内向FDA提交纠正措施计划，并积极沟通以解除警告 [4] 对美国市场的影响 - 2024年公司对美国市场销售收入为1.14亿元，占同期营业收入的23.84% [4] - 2025年上半年对美国市场销售收入为4189.03万元，占同期营业收入的19.26% [4] - 该事项未来可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [4] 公司业务与市场结构 - 公司是专业从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，产品分为院线类、家用类和其他类三大体系 [5] - 2024年公司外销收入占比高达73.08% [5] - 鉴于高外销占比，FDA的判断可能影响公司产品在其他国家的销售 [6] 股东持股变动 - 截至2025年9月16日，公司第二大股东王桂丽持股数量降至4018.03万股，占总股本10.00% [6] - 自2021年至今，王桂丽持股比例从14.7%降至10% [6] 公司市值 - 截至2025年10月10日，公司股价报收16.4元/股，最新市值为65.9亿元 [7]