研究核心观点 - 一项随机3期临床试验表明，对于可切除胰腺癌患者，采用新辅助白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨序贯改良FOLFIRINOX方案，相较于直接手术方案，可显著改善无事件生存期和总生存期，且安全性可控[2][3][8] 临床试验设计 - 该研究为单中心、随机3期临床试验（NCT03750669），共纳入324例可切除胰腺癌患者，比较了序贯新辅助治疗方案与直接手术方案的疗效[3][4] - 新辅助治疗组患者在手术前接受白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗后，再接受改良FOLFIRINOX方案，术后接受4个周期辅助治疗；直接手术组患者接受立即手术，术后接受6个周期辅助治疗[5] - 研究主要终点为无事件生存期，值得注意的是50%患者的肿瘤位于胰腺体部或尾部[5] 治疗方案细节 - 序贯新辅助化疗方案指在手术前进行多轮、不同药物的组合化疗，旨在缩小肿瘤、提高手术完全切除概率、及早清除微转移灶以及评估肿瘤对化疗的响应[4] - 方案第一序列为白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨这一经典化疗组合，第二序列为改良FOLFIRINOX方案，该改良版本通过降低药物剂量在保持疗效的同时减少毒副作用[4] 疗效与安全性结果 - 中位无事件生存期：新辅助治疗组为15.3个月，直接手术组为10.9个月，风险比为0.71[6] - 中位总生存期：新辅助治疗组为35.4个月，直接手术组为27.2个月，风险比为0.73[6] - 安全性方面，新辅助治疗组和直接手术组分别有47.6%和30.7%的患者发生≥3级不良事件[6]