公司核心产品Obexelimab的临床进展 - 2025年10月27日，公司公布Obexelimab在复发缓解型多发性硬化症（RMS）的2期MoonStone试验取得积极结果，新钆增强（GdE）T1病灶数量与安慰剂相比减少95%（p=0.0009），达到主要终点[1][3] - Obexelimab治疗组每次扫描校正后新发GdE T1高信号病变平均数为0.01，而安慰剂组为0.23，在治疗8周时即实现接近完全的抑制并持续至第12周[3][6][9] - 与安慰剂相比，Obexelimab还显著减少了新发和/或扩大的T2加权高信号病变的累积数量，这些病变代表疾病负担或慢性病变负荷[12] - Obexelimab是一种双功能抗体，结合CD19和FcγRIIb，通过Fc改造将FcγRIIb的亲和力增强了400倍，从而更有效地抑制B细胞活性而不导致B细胞耗竭[3][4] - 公司预计在2026年第一季度报告MoonStone试验的24周数据，其中包括额外的次要终点和探索性终点[16] Obexelimab的研发管线与合作伙伴 - Obexelimab正在进行三项自身免疫性疾病的临床试验：针对IgG4相关疾病（IgG4-RD）的三期INDIGO试验已全部入组，顶线结果预计在2025年底公布；针对系统性红斑狼疮（SLE）的二期SunStone试验正在入组，主要终点数据预计在2026年中期公布[5][6][16] - 2023年9月5日，公司与百时美施贵宝达成合作协议，后者获得Obexelimab在日本、韩国、中国台湾、新加坡、香港、澳大利亚的权益[5][6] - 公司从Xencor公司获得了Obexelimab的全球独家授权[6] 行业竞争格局与产品定位 - 在减少多发性硬化症新GdE T1病灶方面，Obexelimab显示出95%的减少率，优于或与行业其他在研或已上市药物相比具有竞争力，例如赛诺菲的Frexalimab（CD40L）和罗氏的Ocrelizumab（CD20）均显示约89%的减少率[15] - Obexelimab的安全性与此前完成的试验中观察到的一致，包括感染和过敏反应病例，最常见的是轻度注射部位反应[15] 公司业务拓展与战略合作 - 2025年10月初，公司与诺诚健华达成一项全球授权合作协议，总交易金额超20亿美元，公司获得奥布替尼（Orelabrutinib）在多发性硬化领域的全球独家权益，以及其在非肿瘤领域（除大中华区及东南亚外）的开发与商业化权利[17][18] - 根据协议，公司向诺诚健华支付1亿美元首付款及近期里程碑付款，并获得诺诚健华700万股普通股，未来诺诚健华还有权从授权产品年度净销售额中收取最高达百分之十几的特许权使用费[17] - 通过此次合作，公司还获得诺诚健华两款临床前新药的相关权益：口服IL-17AA/AF抑制剂在除大中华区及东南亚地区外的独家权利，以及透脑性口服TYK2抑制剂的全球权利，预计2026年将这两款药物推进临床[18] - 奥布替尼针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的全球III期试验已于2025年三季度启动，预计2026年一季度启动针对继发进展型（SPMS）的试验[17][18] - 公司还预计将于2026年第一季度启动一项针对继发性进展型多发性硬化症（SPMS）患者的全球3期临床试验[18]