文章核心观点 - 公司核心管线PD-L1 ADC HLX43在非小细胞肺癌的II期临床研究中展现出显著疗效和良好安全性，具备广谱抗肿瘤潜力 [3] - 公司计划围绕HLX43开展至少8项针对肺癌的III期临床研究，覆盖多种治疗场景，并积极寻求全球合作开发 [8] - HLX43基于独特的临床洞察和分子设计，在肺癌治疗领域展现出同类最优和疾病领域最优的潜力 [11] HLX43关键临床数据 - 在鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=33）中，客观缓解率达33.3%，疾病控制率达75.8% [5] - 在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35）中，疗效更为突出，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率高达94.3% [5] - 在EGFR野生型非鳞癌患者（n=19）中，客观缓解率达47.4%，疾病控制率达94.7% [6] - 在多西他赛耐药肺鳞癌患者（n=13）中，客观缓解率为38.5% [6] - 在脑转移NSCLC患者（n=10）中，客观缓解率为30.0%，疾病控制率达90.0% [6] - 在PD-L1阴性患者（TPS<1%，n=43）中，客观缓解率达39.5% [6] - 安全性方面，最常见的≥3级血液学毒性发生率低，血小板减少仅1.7% [6] HLX43产品优势与开发策略 - HLX43具备五种作用机制：靶向杀伤、免疫激活、胞内外双途径毒素释放、旁观者效应和ADCC作用 [8] - 差异化优势源于分子设计，采用自主抗PD-L1抗体HLX20与宜联TMALIN®平台，实现高载药量（DAR≈8） [8] - 开发策略优先聚焦PD-L1表达1-50%的人群，探索单药替代多西他赛、联合疗法去化疗等路径 [8] - HLX43于2023年获得中国NMPA和美国FDA的临床试验许可，目前全球已入组超过400例患者 [8] - HLX43已获美国FDA孤儿药资格认定用于胸腺癌，并计划在宫颈癌、食管癌等适应症中推进概念验证 [9] 全球化布局与合作潜力 - 一项国际多中心II期临床研究正在中国、美国、日本、澳大利亚等国家同步开展 [8] - III期试验计划在美国、欧洲等市场同步开展，未来可能采用共担成本、共享收益的共同开发模式 [11] - 公司基于全球市场潜力来规划HLX43的临床开发策略，不排除共同开发或对外授权 [11]