第四批中成药集采概况 - 全国中成药联合采购办公室组织的第四批中成药集采已启动医疗机构报量程序，正式报量于11月10日开始，11月21日截止 [4] - 本次集采涉及28个采购组，共90个药品，分组数量高于前三批，药品数量与第三批（95个药品）基本持平，高于第一批（76个药品）和第二批（42个药品） [6] 集采品种特点 - 部分纳入集采的药品上市时间很短，例如贵州百灵的独家产品银丹心脑通软胶囊于2024年8月获批，樟树制药的独家产品强力枇杷胶囊于2025年5月获批 [7] - 本轮集采涉及多个独家品种，如银丹心脑通软胶囊、银盏心脉滴丸等，为解决独家品种议价难问题，集采基于临床可替代性进行合并分组竞争 [8] - 集采首次在国家层面大规模纳入穿心莲、健胃消食制剂等OTC品种，表明集采正逐步提质扩围 [9] 中成药集采面临的挑战 - 中成药市场呈现品多、面广、分布散的特点，全国省级平台采购的中成药有3000多个品种，涉及5000余个通用名、7800多个品规、2万多个产品，导致集采完全覆盖难度大 [12] - 部分同名中成药同品规价差巨大，例如穿心莲片最高价（1.09元）是最低价（0.072元）的15倍，导致集采竞价难 [12] - 中成药成分复杂，缺乏清晰的“一致性”评价标准，确保不同厂家、批次的产品疗效与质量等效是最大挑战 [12] 集采规则的探索与优化 - 集采设置了价格“终点线”，中选产品价格若与最低价产品价差超过3倍需进一步降价，此标准宽于化药集采的1.8倍，考虑了中成药因选材、剂型差异导致的更大价差 [13] - 质量监管方面设置了“一票否决权”，对省级及以上药监部门质量抽样检测不合格的企业，其技术评价得分将全部扣减，并构建了全链条质量监管机制 [13] - 专家建议推行中成药质量综合评价体系，量化评分企业生产质量、临床认可度等因素，并强化GMP飞行检查和上市后不良反应监测 [13]