药品批准核心信息 - 2025年11月14日NMPA发布药品批准信息，本批次共有129个受理号获批 [4] - 派格生物医药（杭州）股份有限公司自主研发的1类创新药维培那肽注射液获准上市，批准文号为国药准字H20250066，批准日期为2025年11月12日 [4][5] - 该药品用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [4] 药物特点与优势 - 维培那肽为GLP-1多肽进行聚乙二醇化改造获得，在保留较高多肽生物活性的同时可明显降低临床用药剂量 [4] - 采用单一固定剂量、无需滴定的给药策略，配合一次性自动注射笔，使用流程仅需两步，提升用药便利性 [4] - 在确保疗效的前提下优化用药体验，为糖尿病患者提供新的治疗方案 [4] 临床疗效数据 - 关键性Ⅲ期临床结果显示，维培那肽单药治疗24周后HbA1c下降1.37%，显著优于安慰剂组 [4] - 至52周时，HbA1c在基线基础上继续改善，累计降幅达1.39% [4] - 治疗第4周HbA1c即下降0.82%，体现出较快起效特征 [6] - 针对BMI>32 kg/m²的T2DM患者，经过52周治疗平均体重减少4.77 kg [6] - 除降糖作用外，还能明显改善C肽水平和胰岛β细胞功能指数，并在降压、调脂等心血管危险因素管理方面表现出积极效果 [6] 安全性数据 - 26周确证性低血糖发生率为0 [6] - 胃肠道不良事件发生率整体较低，恶心、呕吐、腹胀和腹泻发生率分别为8%、5.1%、5.1%、7.3% [6] - 整体耐受性良好 [6]