行业动态与监管进展 - 美国肝病研究协会发布了新版实践指南，重点聚焦司美格鲁肽在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎治疗中的应用，为中度到进展期纤维化患者提供治疗建议[6] - 美国食品药品监督管理局已通过加速批准途径，授予诺和诺德的减重药物Wegovy用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的适应症[6] - 在Wegovy获批前，唯一获得美国食品药品监督管理局批准的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎治疗药物是Madrigal制药公司研发的Rezdiffra，该药于2024年获批[7] 公司动态与市场地位 - 诺和诺德表示，其Wegovy成为仅有的两种获得美国食品药品监督管理局批准的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎疗法之一，巩固了公司在代谢疾病领域的地位[6] - 诺和诺德美国医学事务主管指出，该领域几乎没有可用的有效治疗方法，患者需要能够改善获益风险平衡并延缓疾病进展的药物[6] 临床试验数据与疗效 - 基于一项两阶段研究的第一部分结果，与安慰剂相比，Wegovy能在更多伴有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和肝纤维化的患者中改善肝脏状况[7] - 第72周的第一个主要终点数据显示，接受2.4毫克司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%的患者脂肪性肝炎得到缓解且肝纤维化未恶化，安慰剂组比例为34.3%，应答者比例估计差异为28.7%[8] - 第72周的第二个主要终点数据显示，36.8%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且脂肪肝未恶化，安慰剂组为22.4%，应答者比例估计差异为14.4%[8] - 第72周的验证性次要终点显示，32.7%的司美格鲁肽治疗组患者脂肪肝症状得到缓解且肝纤维化得到改善，安慰剂组比例为16.1%，应答者比例估计差异为16.5%[8] - 试验主要研究者指出，司美格鲁肽对关键组织学因素的影响可能有助于延缓肝硬化和终末期肝病的进展，并强调了代谢功能障碍相关脂肪性肝炎与其他心脏代谢疾病的密切关联[8] 行业影响与未来展望 - 专家指出，代谢功能障碍相关脂肪性肝炎研究正处于快速推进阶段，随着获批治疗手段增多，协会正致力于向临床提供及时且实用的方案[6] - 协会表示，指南更新反映了科学进展与临床实践的加速演变，为医生提供了基于最新研究的工具，以更有效地管理代谢相关脂肪性肝病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎[9] - 随着司美格鲁肽等疗法的出现，患者与医护人员在改善肝脏健康与整体状态方面拥有更多选择[9] - 指南的发布体现了协会持续推动肝病科学进展的目标，同时支持临床医师为患者提供更精准、更高质量的个体化照护[9]