流感创新药有望近日获批,健康元:从仿制到创新的关键一跃!

行业背景:流感进入高发期 - 全国门急诊流感样病例中流感阳性率已接近45%,全国流感活动整体进入中流行水平,部分省份已达高流行水平 [3] - 预计部分省份将在12月中上旬迎来流感高峰期,绝大部分省份的流感高峰期则会出现在12月下旬,次年1月初全国流感活动可能进入下降阶段 [4] 核心产品:玛帕西沙韦胶囊 - 玛帕西沙韦胶囊是健康元即将获批的1类创新药,是全球领先的“源头阻断型”流感抗病毒药物 [5] - 该药优点是“单次口服、24小时抑制病毒复制”,显著优于需每日服用的奥司他韦 [5] - 相对于玛巴洛沙韦,帕西沙韦在乙型流感和青少年患者中症状缓解速度显著更优,且Ⅲ期临床中未检测到乙型流感耐药突变,耐药风险更低,有望成为高风险人群(如青少年、乙流高发期)的首选 [5] - 公司争取在年底流感高发季前实现上市,预计只有半个月-1个月时间即将获批生产 [5] - 儿童剂型玛帕西沙韦干混悬剂已获CDE批准豁免Ⅱ期临床,直接进入Ⅲ期研究,如获批将填补国内儿童流感治疗空白 [6] - 玛帕西沙韦如果获批生产,对健康元最大的意义是从仿制药企业迈向为一家创新药企关键的一步 [7] 公司创新药研发布局 - 健康元在呼吸领域已布局超过10款1类创新药,覆盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等核心适应症,其中多款已进入Ⅱ期及以上临床阶段 [8] - 具体呼吸领域进展包括:治疗慢性阻塞性肺疾病的TSLP单抗II临床结束、全球创新机制(FIC)的PREP口服抑制剂开始II临床 [8] - 公司在自免、代谢、神经、心脑血管、辅助生殖等领域也有布局,这些属于子公司丽珠集团的业务 [8] - 截至2025年7月31日,丽珠集团共有39个在研产品,其中处于上市申报阶段13项,III期临床4项,工艺验证/BE阶段2项,II期临床阶段4项 [9] - 1类创新药包括痛风小核酸药物LZHN2408、抗凝药物H001胶囊、抗癫痫药物NS-041片、抗感染药物SG1001片、四价流感重组蛋白疫苗等 [10] - 研发管线具体项目涵盖自免、精神神经、代谢、心脑血管、抗感染、疫苗、消化道等多个领域 [11] 公司研发投入 - 2025年前三季度,研发费用为9.31亿 [12] - 过去几年研发支出占营业收入比例均在10%左右,2020年至2024年研发支出分别为12.61亿、18.50亿、17.59亿、16.32亿、15.32亿,占比分别为9.32%、11.63%、10.26%、9.80%、9.81% [12][13] - 公司目前处在创新药成果即将兑现的收获期 [13]