文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述“十四五”期间药品监管成效与“十五五”规划方向，核心是通过高效严格的监管改革，在保障药品安全的同时，大力促进创新药和医疗器械的研发与上市，推动医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][4][6][8] “十四五”期间药品监管成效总结 - 监管强化与质量提升：开展药品安全专项整治与巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - 深化改革与创新加速：出台系列深化监管改革措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，化妆品新原料344件 [3] - 能力建设与标准完善：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准、481项医疗器械行业标准 设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心，实施监管科学重点项目59个 [3] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - 完善责任体系与防控转型：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [4] - 强化全链条动态监管：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [5] - 打击违法违规行为：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，探索对企业“以案说法”警示教育以提升合规意识 [5] “十五五”时期支持创新药械发展的措施 - 政策引导激发创新活力：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [6] - 提质增效加快产品上市：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册标准 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本和缩短上市周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [7] - 守正创新促进中药发展：完善具有中国特色、符合中药特点的监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [7] “十五五”时期惠及人民群众的举措 - 加快满足临床用药需求：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - 加强部门联动与协同治理：全面加强与卫生健康、医保等部门协调配合，加强临床试验监管，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - 加大宣传与共治力度：加大政策解读、成果展示和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [11]