正大天晴司美格鲁肽上市申请 - 正大天晴旗下连云港润众制药的司美格鲁肽注射液于2025年12月11日递交上市申请，注册分类为3.3类，产品正式进入上市冲刺阶段 [4] - 该产品于2023年6月首次申报临床，8月获批开展，10月即启动试验，推进速度明显快于行业平均水平 [4] - 产品已开展两项Ⅲ期关键临床：用于治疗2型糖尿病的适应症于2024年1月启动，2025年6月已完成整个试验；用于肥胖管理的适应症于2024年12月启动，2025年8月完成全部患者招募 [4] 司美格鲁肽药物属性与市场 - 司美格鲁肽属于胰高血糖素样肽-1受体激动剂，最初用于改善2型糖尿病血糖，后因显著的体重管理效果扩展至肥胖人群，并被证实能降低糖尿病患者主要心血管事件风险 [5] - 其机制是模拟体内天然GLP-1，延缓胃排空、提升饱腹感、减少进食，同时在血糖升高时促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素，实现控糖与减重双效 [5] - 司美格鲁肽为每周一次给药，依从性较高，常见不良反应主要为胃肠道不适，如恶心与腹泻，通常会随着用药时间延长而减轻 [6] - 司美格鲁肽原研由诺和诺德开发，已在全球获批用于2型糖尿病、肥胖、心血管事件风险管理以及慢性肾病 [8] - 2025年前三季度，司美格鲁肽原研产品在全球实现约255亿美元销售额，是目前最成功的GLP-1药物之一 [8] 中国GLP-1市场竞争格局 - 随着正大天晴国产司美格鲁肽进入上市审批阶段，中国GLP-1市场的竞争正在加速，这一巨量市场也将迎来更多国产玩家 [8]