国家药监局批准两款创新医疗器械 - 国家药品监督管理局（NMPA）近日批准两款创新医疗器械上市，分别为瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统，以及景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统相关产品 [2] - 此次获批后，我国上市的创新医疗器械累计达到388项 [3] 瓦里安质子治疗系统获批详情 - 获批产品为质子治疗系统，生产企业为瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司（德国），批准日期为2025年12月12日，注册证号为国械注进20253050582 [3] - 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病 [4] - 产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约设备空间并提高治疗效率 [4] - 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司是瓦里安医疗系统公司旗下分支，专注于质子治疗技术的研发、生产和应用 [6] - 瓦里安医疗系统公司已于2021年被西门子医疗以164亿美元收购 [6] 景昱医疗脑深部神经刺激系统获批详情 - 获批产品包括植入式脑深部神经刺激电极导线、延伸导线及刺激器，生产企业为景昱医疗科技（苏州）股份有限公司（江苏），批准日期均为2025年12月15日，注册证号分别为国械注准20253122578、20253122579、20253122580 [3] - 该系统用于治疗成瘾类精神疾病，是全球首创的脑机接口双靶点技术，为成瘾类精神疾病提供创新神经调控疗法 [11][12] - 具体而言，该系统于2025年12月获NMPA批准，用于阿片类药物成瘾戒断后的防复发辅助治疗 [15] - 该系统通过刺激伏隔核和内囊前肢，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白 [16] - 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司成立于2011年，是一家拥有自主脑起搏器芯片、专注于脑深部电刺激系统的高新技术企业 [18] - 其产品已获批用于帕金森、强迫症、抑郁症和药物成瘾等适应症，其中“Neurestora®成瘾治疗DBS”同时获得了中国NMPA创新绿色通道和美国FDA突破性器械资质 [18]