文章核心观点 - 深圳机器人产业正快速发展，其代表性企业元化智能科技在成立仅7年的时间内，通过自主研发实现了高端专科智能医疗装备的重大突破，并在2025年取得了12项国内外医疗器械注册证的亮眼成绩，标志着中国高端医疗装备在智能化、集成化方面实现重要突破，并开始进军全球市场 [1][3][5] 公司发展历程与市场定位 - 公司于2018年成立，定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造 [5] - 在7年时间内，完成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的产品布局 [5] - 公司已成为国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的企业 [5] 2025年关键成就与产品注册 - 2025年内，公司累计取得12项国内外医疗器械注册认证，覆盖手术机器人、智能软件、配套耗材及康复监测设备四大板块 [3][10] - 自主研发的机械臂膝关节手术系统“YuanBOT-HX200”于2025年12月18日正式获得国家药品监督管理局批准 [3] - 核心设备“锟铻®五合一全骨科手术机器人”（骨科手术导航定位系统YH-ORTH）获得国家药监局三类医疗器械注册证，实现脊柱与关节手术全覆盖 [10] - “关节置换手术导航定位系统KUNWU-SP”与“YuanBOT-HX200”相继获批，巩固了在关节手术领域的领先地位 [10] - 在配套耗材与软件方面，一次性使用无菌锯片套装、固定钉套装以及医学图像处理软件YH-SmartView分别获得二类医疗器械注册证 [10] - 在术后康复监测方面，可穿戴关节活动度测量仪KWH-100获批上市 [10] - 公司产品还相继取得了巴西、印尼、泰国、马来西亚等国家的产品注册许可 [10] 产品创新与技术突破 - 公司推出了全球首创同时具备髋、膝、单髁关节置换和脊柱、创伤治疗的多适应症“五合一”手术机器人，标志着中国高端医疗装备在智能化、集成化方面实现重要突破 [5] - 该“五合一”手术机器人可以辅助完成髋、膝、单髁、脊柱、创伤手术，实现手术的智能化、数字化、信息化，提高手术准确性，缩短手术时间 [5] - 公司已形成覆盖术前规划、术中导航、耗材配套、术后康复的全周期产品布局 [5] - 通过“机器人 + 软件 + 耗材”一体化手术解决方案，形成了完整的全流程覆盖 [10] 行业意义与专家评价 - 公司打破了长期以来国际巨头对高端手术机器人市场的垄断和核心技术封锁 [5] - 业界人士指出，公司的表现诠释了其强大的研发能力，并成为中国AI机器人行业发展的真实注脚，表明中国机器人进入多业态并进和技术发力突破阶段 [11] - 国家临床中心管理中心主任张浩指出，公司作为首个与国家临床中心合作研发、临床试验并获得国家药监局关节手术机器人创新通道注册证的创新团队，其体系化的布局能力和持续化的创新实力充分体现，同时标志着高端医疗装备的中国智造获得了国际认可 [11]