核心观点 - 公司自主研发的AI辅助设计小分子GLP-1受体激动剂MDR-001正式启动中国III期临床试验，成为中国首个进入III期临床的AI创新药，标志着中国AI制药领域取得重大突破 [1] - 该药物在II期临床试验中展现出显著的减重疗效和卓越的安全性优势，使其成为中国创新药企在口服小分子GLP-1领域冲击全球“Best-in-class”地位的有力候选 [2][3] 公司里程碑与管线进展 - 公司宣布其AI辅助设计小分子GLP-1受体激动剂MDR-001正式启动III期中国临床试验（MOBILE研究），成为中国首个进入III期临床的AI创新药 [1] - 该III期关键研究计划招募约750名超重或肥胖受试者，研究为期52周 [1] - 药物MDR-001从设计到推进至III期临床仅用时四年半 [1] - 自2021年以来，在自研平台Molecule Pro支持下，公司已构建超过10条自主研发管线，提名7款临床候选化合物，其中两款已获得临床试验批件 [2] 药物疗效数据（基于II期临床） - 在针对317例受试者（体重基线90KG）的IIb期试验中，用药24周后患者体重下降幅度达10.3%，远超临床指南中12周减重≥5%的早期应答标准 [2] - 治疗组患者观察到全面的心血管代谢改善，包括肝脏指标、腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖等多项指标获得改善 [3] - 实现高达57.7µmol/L（P<.00001）的显著尿酸水平降低 [3] - 在纳入约20%既往肝功能异常受试者的情况下，高剂量组患者的ALT（谷丙转氨酶）指标较基线降幅接近40% [3] 药物安全性优势 - II期临床试验期间无药物相关严重不良事件（SAE），因不良事件（TEAE）导致的终止治疗率仅0.8% [3] - 试验全程未观察到心率增加风险 [3] - 与礼来小分子GLP-1药物Orforglipron的二期临床数据对比，其因不良事件导致的停药率随剂量升高显著增加（3mg组2.8%，12mg组7.1%，36mg组17.6%），突显了MDR-001在安全性方面的差异化优势 [3] 行业意义与投资背景 - 该进展标志着中国生物医药行业正经历AI新药设计（AIDD）与后期临床验证的历史性交汇，此前AI制药成果多停留在临床前或早期临床阶段 [1] - 投资方申万投资表示，此次投资是其在人工智能垂类领域的首次尝试，未来将沿未满足的临床需求，在创新医疗器械、IVD与精准医疗、生物医药与生命科学、医疗服务与智慧医疗等四大领域进行重点布局 [4]