文章核心观点 - 国家药监局近期批准了两项创新医疗器械注册，分别来自深圳核心医疗科技股份有限公司和湖南安泰康成生物科技有限公司，这使中国已上市的创新医疗器械总数达到391项[2][3] 核心医疗：介入式左心室辅助系统 - 获批产品为“介入式左心室辅助设备”及“介入式左心室辅助导管泵套件”，两者需联合使用组成介入式左心室辅助系统[4][5] - 该系统用于高风险经皮冠状动脉介入治疗过程中，为符合条件的患者提供短时左心室辅助支持[7] - 适用患者为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者[7] - 该系统采用自主开发的轴向磁通多驱技术，在较小外径尺寸下实现较高流量输出和更稳定的运行性能，有助于降低血液破坏风险，并支持更长时间的临床使用[7] - 深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年，是一家专注于心脏机械循环辅助装置研发与产业化的医疗器械企业[8] - 此次获批标志着公司相关产品在国内监管体系下取得新的注册进展[8] 安泰康成：肿瘤电场治疗仪 - 获批产品为“肿瘤电场治疗仪”，由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池及充电座组成[10] - 产品通过产生固定频率的交变电场作用于患者脑部，用于肿瘤治疗[10] - 该产品适用于22岁及以上，经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗和放射治疗后，与替莫唑胺联合使用[10] - 湖南安泰康成生物科技有限公司是一家从事肿瘤治疗相关医疗器械研发与产业化的企业[11] - 此次获批标志着公司相关产品正式进入临床应用阶段[11] 行业动态与数据 - 截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到391项[3] - 本次两项创新医疗器械的注册批准日期均为2025年12月23日[4]