公司产品与机制 - 玛仕度肽是信达生物研发的一种每周一次给药的GCG/GLP-1双重受体激动剂，其作用靶点为胰高血糖素样肽-1受体和胰高血糖素受体 [1] - 该药物通过激活GLP-1受体抑制食欲、延缓胃排空以减少食物摄入，同时通过激活GCG受体促进肝脏脂肪分解、增强能量消耗以改善脂肪肝，这种双靶点机制具有协同减重和直接改善肝脏脂肪代谢的效果 [1] 临床试验与监管批准 - 2025年5月，一项针对中国肥胖或超重成年人的3期临床试验结果显示，每周一次注射玛仕度肽显示出良好的减重效果和安全性 [1] - 基于临床试验成功，中国国家药监局于2025年6月27日批准玛仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 [2] 针对2型糖尿病的临床研究（单药治疗） - 2025年12月18日，两项玛仕度肽治疗2型糖尿病的3期临床研究论文背靠背发表于《自然》期刊，这是中国新药3期临床试验首次登上《自然》 [2] - 一项研究评估了玛仕度肽单药治疗对比安慰剂，在320名饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病成人患者中的疗效与安全性，治疗24周 [4] - 在第24周，玛仕度肽4 mg治疗组糖化血红蛋白降低1.57%，6 mg组降低2.15%，安慰剂组降低0.14%，治疗差异分别为-1.43%和-2.02% [5] - 同期，玛仕度肽4 mg治疗组体重减轻5.61%，6 mg组减轻7.81%，安慰剂组减轻1.26% [5] - 玛仕度肽治疗组达到血糖控制目标、减重目标及复合终点的患者比例均显著高于安慰剂组，常见不良事件与GLP-1受体激动剂特征一致 [5] - 结果表明，玛仕度肽单药治疗可为患者提供具有临床意义的血糖控制和体重减轻，且安全性良好 [6] 针对2型糖尿病的临床研究（阳性药物对照） - 另一项研究评估了在口服降糖药基础上，玛仕度肽与度拉糖肽在中国2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性，共731名患者参与，治疗28周 [8] - 在主要终点上，两个剂量的玛仕度肽均显示出相对于度拉糖肽的非劣效性与优效性，玛仕度肽4 mg和6 mg的最小二乘均值治疗差异分别为-0.24%和-0.30% [9] - 与度拉糖肽相比，玛仕度肽治疗组的体重减轻幅度显著更大，最小二乘均值治疗差异分别为-3.78%和-5.76% [9] - 玛仕度肽组达到复合终点的患者比例显著高于度拉糖肽组，最常见的治疗中出现的不良事件是腹泻、恶心和呕吐，总体安全性良好但胃肠道不良事件发生率高于度拉糖肽 [9] 综合临床价值 - 两项发表于《自然》的临床研究结果表明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽，同时显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标 [10]