银诺医药依苏帕格鲁肽α IIb期临床试验结果 - 银诺医药自主研发的人源超长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α，其用于肥胖/超重人群的IIb期临床试验已达到主要终点 [4] - 在18周治疗后，与安慰剂相比，该药物各剂量组展现出显著且具临床意义的体重降低，其中20 mg每周一次剂量组体重较基线降幅达到10.58% [4][6] - 研究采用随机双盲、安慰剂对照、多中心设计，共纳入200例不伴糖尿病的超重及肥胖成人受试者 [6] - 各剂量组体重较基线均显著下降，优于安慰剂组，且治疗期间患者体重呈现持续下降趋势 [6] - 20 mg每2周一次给药方案的减重效果与10 mg每周一次方案相当 [6] - 药物在改善腰围、内脏脂肪及肝脏脂肪含量等代谢指标方面也展现出显著效果 [6] - 研究期间未发生低血糖事件，胃肠道不良反应多为轻中度、一过性且可自行恢复，全组无一例受试者因不良事件退出 [6][8] 临床开发进展与专家评价 - 此次IIb期研究的成功标志着该药物在减重领域开发的重大进展，为后续的关键III期临床研究奠定了坚实基础 [4] - ENLIGHT III期研究推进迅速，所有研究中心在不到两个月内高效入组800余例受试者 [8] - 研究首席研究者贾伟平教授认为结果令人振奋，并期待继续推进该药物在肥胖症领域的临床开发 [8] - 研究分中心代表陈莉明教授指出，每两周给药一次的方案极大提升了治疗依从性，为患者提供了潜在的新治疗选择 [9] - 银诺医药创始人王庆华博士表示，基于IIb期的积极数据，公司将加速推进与监管部门的沟通及全球多中心临床研究 [9] 行业背景与药物机制 - 我国超重和肥胖人群的患病率持续攀升，肥胖症已成为重大公共卫生问题 [6] - GLP-1受体激动剂已在超重/肥胖患者中证实确切疗效 [6] - GLP-1是一种主要由肠道L细胞产生的激素，GLP-1受体激动剂通过激活受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空及抑制食欲，从而达到降低血糖和减肥的作用 [16]