公司概况与上市进展 - 苏州同心医疗科技股份有限公司于2025年12月26日正式递交招股说明书，拟在科创板挂牌上市，中信证券担任保荐人 [2] - 公司成立于2018年，是一家全球性的创新医疗器械公司，专注于通过突破性技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展 [2] - 公司的战略目标是成为全球人工心脏领域的科技和商业领导者 [2] 全球化业务布局 - 公司在中国、美国、欧洲三大区域设立了经营实体，构建了辐射全球主流市场的研发、生产与商业化布局 [3] - 现阶段核心产品为植入式人工心脏 [3] 产品管线与注册进展 - 在中国市场，首款产品全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD已获国家药监局批准上市，是中国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [4] - CH-VAD的迭代版本CH-VAD Plus已处于注册阶段，预计2026年初在中国获批上市 [4] - 在美国市场，新一代产品BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验，是中国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械 [4] - 在欧洲市场，公司已正式递交上市前临床研究BrioLife的申请，该试验预计2026年上半年启动 [4] - 公司正在推动BrioVAD适应症向儿童晚期心衰扩展，计划在美国和日本开展Brio4Kids联合研究，预计2026年一季度正式向FDA递交临床试验申请 [4] 临床数据与市场表现 - 截至招股书签署日，公司在国内累计完成超过670例CH-VAD植入 [5] - 截至同日，BrioVAD的美国临床试验已在22家中心完成108例患者植入 [5] - 截至2024年末，同心医疗产品在国内市场的累计植入量市场占比为26.9% [6] 技术与竞争格局 - 全磁悬浮植入式人工心脏是当前全球应用最广泛的技术路径，CH-VAD是国内首款获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [6] - 在国际市场，雅培HeartMate 3长期占据垄断地位 [6] - 同心医疗的BrioVAD产品在体积更小、重量更轻的同时，在血液相容性、防感染性和患者生活质量方面显示潜在优势 [6] - BrioVAD正在美国开展与HeartMate 3的头对头随机对照临床试验，有望打破现有垄断格局 [6] 投资者背景 - 公司已获得红杉中国、高榕创投、领道投资、分享投资、中金资本、人保资本、弘晖基金、火山石投资、华创资本等知名机构的投资 [7]