文章核心观点 - SMO（临床试验现场管理组织）行业格局稳固，受益于创新药研发景气度恢复、临床试验数量增长及监管趋严，行业有望开启成长新周期 [13][17][22] - 中国SMO行业目前集中度较低，但参考日本经验，未来行业集中度有望进一步提升，头部企业将凭借规模、合规及项目经验优势巩固市场地位 [23][27] - 人工智能（AI）技术的应用有望为SMO行业带来降本增效，改变传统劳动密集型的工作模式 [25] - 除SMO专题外，报告对医药各子板块（创新药、医疗器械、CXO、中药、药房、医疗服务、医药工业等）给出了整体观点和投资主线 [8][9] 行情回顾 - 本周中信医药指数下跌0.19%，跑输沪深300指数2.14个百分点，在中信30个一级行业中排名第26位 [6] - 本周涨幅前十名股票包括：宏源药业 (59.43%)、鹭燕医药 (37.34%)、华康洁净 (21.10%)、康芝药业 (20.78%)、万邦德 (15.81%)、赛诺医疗 (15.20%)、富祥药业、天臣医疗、海南海药、科源制药 [6] - 本周跌幅前十名股票包括：ST百灵 (-18.47%)、华人健康 (-15.76%)、海王生物 (-14.89%)、美年健康 (-12.85%)、C健信 (-12.51%)、合富中国、鹿得医疗、向日葵、益诺思、科伦药业 [6][72] 整体观点和投资主线 创新药 - 看好国内创新药行业从“数量逻辑”向“质量逻辑”转换，进入产品为王阶段，2025年建议重视国内差异化和海外国际化的管线 [8] 医疗器械 - 医疗设备：影像类设备招投标量回暖明显，设备更新持续推进；家用医疗器械市场有补贴政策推进，叠加出海加速 [8] - IVD（体外诊断）：发光集采加速国产替代，国产龙头报量份额提升可观；出海逐渐深入 [8][45] - 高值耗材：骨科集采出清后恢复较好增长；神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入 [8][44] - 低值耗材：海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [8][47] 创新链（CXO+生命科学服务） - 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，产业周期趋势向上，正从订单面向业绩面传导 [8] - 生命科学服务行业需求有所复苏，供给端出清，公司进入投入回报期后有望带来高利润弹性；长期看行业渗透率低，国产替代是大趋势 [8][52] 中药 - 基药目录：预计未来市场会反复博弈基药主线 [9] - 国企改革：2024年央企考核更重视ROE指标，有望带动基本面提升 [9] - 其他：关注新版医保目录解限品种、兼具老龄化属性与医保免疫的OTC企业、具备爆款潜力的单品 [9] 药房 - 处方外流或提速：“门诊统筹+互联网处方”成为较优解，更多省份有望跟进；电子处方流转平台逐步建成 [9] - 竞争格局有望优化：B2C、O2O增速放缓，药房与线上竞争由弱势回归均势；上市连锁药房具备优势，线下集中度提升趋势明确 [9] 医疗服务 - 反腐与集采净化市场环境，有望完善行业机制、推进医生多点执业，长期提升民营医疗综合竞争力；商保与自费医疗快速扩容带来差异化优势 [9] 医药工业（特色原料药） - 成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期 [8] - 关注重磅品种专利到期带来的新增量，以及向下游制剂端延伸进入业绩兑现期的企业 [55][61] - 2019年至2026年，全球有近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间约为298-596亿美元 [61] 本周专题：SMO行业分析 SMO行业概述与价值 - SMO全称为临床试验现场管理组织，负责临床研究中除医学判断外的所有事务管理，是连接申办方、CRO、医院和研究者的专业桥梁 [10] - 新药研发流程中，临床试验环节需要投入最多时间和资源，其中约80%工作为非医学判断事务性工作，SMO通过提供CRC（临床研究协调员）服务，协助研究者提高试验效率与质量 [16] - 2020年7月起实行的新版《药物临床试验质量管理规范》为申办方委托SMO提供CRC服务提供了合规基础 [16] 行业驱动因素与市场空间 - 中国药物临床试验登记数量保持强劲增长，2024年登记总量为4900项（以CTR计），同比增长13.9% [17] - 根据预测，2030年中国SMO行业规模有望达到350亿元 [17] - 创新药景气周期恢复，企业研发投入与临床试验数量同步增长，SMO订单价格有望止跌企稳甚至上行；复杂疗法、国际多中心临床试验（MRCT）等优质项目占比提升，进一步巩固头部SMO需求 [20][22] 竞争格局与集中度趋势 - 中国SMO行业目前集中度较低，2022年前五大参与者合计份额约25-30% [27] - 参考日本市场，其SMO格局高度集中，2023年前五大企业市场份额合计超80%，头部4家企业市占率高达88.5% [24][27] - 行业监管趋严、药企对临床试验质量要求提升，天然倾向于选择具备全球项目经验与完整质量体系的大型SMO，有望驱动中国行业集中度提升 [27] 技术赋能与成本结构 - 传统SMO流程中，直接人工在营业成本中占比往往超过80% [25] - AI技术应用有望在多个关键节点实现效率提升与成本优化，改变劳动密集型模式 [25] 重点公司分析 - 普蕊斯：2024年营收8.04亿元，同比增长5.75%；归母净利润1.06亿元，同比下降21%。2025年前三季度营收6.09亿元，同比增长2.59%；归母净利润0.87亿元，同比增长20.92%。毛利率从2025年第一季度的16.23%显著改善至第三季度的25.58%。员工达4271人，累计承接超4200个项目 [22][29][30][34] - 津石医药（药明康德旗下）：拥有超5300名员工，累计承接超4900个项目。2024年营收13.38亿元，净利润3.13亿元 [32][34][35] - 杭州思默（泰格医药旗下）：拥有3600余人团队，累计参与超3900个项目，为75个中国已上市1类新药提供SMO服务 [36][37][42] - 联斯达（康龙化成旗下）：拥有员工近3000人，服务药械临床研究现场项目超1300个 [40][41][43] 行业和个股事件 - 12月22日，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症获NMPA批准，用于降低已确诊心血管疾病且BMI≥27kg/m²的成人患者的心血管事件风险，成为中国目前首个且唯一被证实兼具显著减重与心血管获益的治疗药物 [69] - 12月23日，和誉医药CSF-1R抑制剂匹米替尼获批上市，成为中国首个获批的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物，该药与默克达成6.05亿美元全球合作协议 [70] - 12月25日，信达生物抗CTLA-4单抗“达伯欣”获批上市，成为中国首个获批的国产抗CTLA-4抑制剂，联合信迪利单抗用于特定结肠癌患者的新辅助治疗 [70]